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유럽의약청, 화이자 경구용 코로나 치료제 승인 권고
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유럽의약청, 화이자 경구용 코로나 치료제 승인 권고
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.01.28 15:51
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고위험 환자 치료용도...입원ㆍ사망 위험 감소시켜

유럽 규제기관이 화이자의 먹는 코로나19 치료제 승인을 권고했다.

화이자는 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자의 팍스로비드(Paxlovid, 니트마트넬비르 및 리토나비르)를 산소 공급이 필요하지 않고 중증 코로나19 진행 위험이 높은 성인의 코로나19 치료제로 조건부 판매 허가하는 것을 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 발표했다.

▲ 화이자의 팍스로비드는 유럽에서 코로나19 치료를 위해 권고된 최초의 경구용 항바이러스제다.
▲ 화이자의 팍스로비드는 유럽에서 코로나19 치료를 위해 권고된 최초의 경구용 항바이러스제다.

팍스로비드는 유럽에서 코로나19 치료제로 권고된 최초의 경구용 항바이러스제다.

유럽 집행위원회는 조건부 판매 허가 여부를 곧 결정할 것으로 예상되고 있다.

CHMP는 코로나19 확진 판정을 받고 중증 질병으로 진행될 위험이 높은 18세 이상 비입원 성인 환자를 대상으로 실시된 임상 2/3상 시험 EPIC-HR의 데이터를 포함해 팍스로비드를 뒷받침하는 과학적 증거를 근거로 긍정적인 의견을 내놓았다.

팍스로비드는 증상 발생 3일 이내에 투여했을 때 위약에 비해 입원 또는 사망 위험을 89% 감소, 증상 발생 5일 이내에 투여했을 때 88% 감소시킨 것으로 나타났다. 치료군에서 사망자는 관찰되지 않았다.

치료 후 이상반응 발생률은 팍스로비드(23%)와 위약(24%)이 유사했으며 대부분 경증이었다. 이러한 데이터는 동료검토 학술지에 제출됐다.

팍스로비드는 실험실 연구에서 오미크론과 다른 변이에도 활성을 보일 것으로 예상됐다.

현재 중증 질병 진행 위험이 표준 수준인 성인과 가정 접촉을 통해 바이러스에 노출된 사람을 대상으로 추가적인 임상 2/3상 시험이 진행 중이다.

화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 최고경영자는 “팍스로비드에 대한 이러한 신뢰의 표현은 유럽이 계속되는 팬데믹 문제에 대응하고 있고 전 세계 많은 국가에서 감염률이 증가하고 있는 중요한 순간에서 나왔다”며 “당사는 전 세계에서 최대 1억2000만 코스의 팍스로비드 생산을 지원하는데 도움이 될 유럽 내 강력한 제조 입지를 갖춘 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “유럽 집행위원회의 조건부 판매 허가 결정을 기다리는 동안 최대한 빨리 유럽 환자가 이 중요한 치료제를 이용할 수 있도록 하기 위해 EU 회원국 정부와 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.

화이자는 잠재적인 위탁 생산 옵션을 모색하는 것을 포함해 팍스로비드의 생산과 유통을 지원하는데 계속 투자하고 있다.

화이자는 올해 말까지 최대 1억2000만 코스의 팍스로비드를 생산할 수 있는 능력을 확보하기로 하면서 생산 예상치를 높였다.


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