유럽 집행위원회가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 특정 신세포암 환자를 위한 수술 후 보조요법으로 승인했다.
MSD(미국 머크)는 유럽 집행위원회가 항 PD-1 치료제 키트루다를 신장절제술 또는 신장절제술과 전이 병변 절제 이후 재발 위험이 높은 성인 신세포암(RCC) 환자의 보조요법을 위한 단독요법제로 승인했다고 27일(현지시각) 발표했다.
이번 승인은 재발 위험이 높은 신세포암 환자 994명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험 KEYNOTE-564의 결과를 기반으로 한다.
키트루다는 재발 위험이 높은 환자에서 추적기간 중앙값 23.9개월 이후 무질병 생존기간(DFS)을 통계적으로 유의하게 개선시켰으며 질병 재발 또는 사망 위험을 위약에 비해 32%가량 감소시켰다.
추적기간 중앙값 29.7개월 이후에는 키트루다가 질병 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 37% 감소시킨 것으로 관찰됐다.
치료군과 위약군의 무질병 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 이 임상시험은 2차 결과 척도인 전체 생존기간(OS) 평가를 위해 계속될 예정이다.
이 승인은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 키트루다 단독요법의 판매를 허가한다.
영국 세인트바르톨로뮤병원 바츠암센터의 토마스 파울스 교수는 “키트루다는 수술 이후 암 재발 위험을 줄이는데 도움이 되는 치료 옵션을 향한 중대한 미충족 수요를 해결한다”며 “유럽 집행위원회의 키트루다 승인은 신세포암 환자가 오래 기다려왔고 질병 재발 또는 사망 위험을 3분의 1가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 입증된 치료제를 제공한다”고 설명했다.
MSD연구소 임상연구 총괄 스콧 에빙하우스는 “키트루다는 유럽에서 특정 신세포암 환자를 위해 승인된 최초의 보조요법제로 치료 과정에서 보다 이른 시점에 면역치료제 옵션을 제시한다”고 말했다.
이어 “이번 승인은 전 세계에서 보다 많은 환자의 질병 재발을 막는데 도움을 주는 것을 목표로 초기단계의 암 환자에게 키트루다를 제공하기 위한 자사의 진전을 보여준다”고 강조했다.
MSD는 키트루다를 보조요법과 진행성 또는 전이성 질환을 포함해 신세포암의 여러 환경 및 단계에 걸쳐 단독요법이나 병용요법으로 조사하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 보유하고 있다.
