유럽 집행위원회가 덴마크 제약기업 룬드벡(Lundbeck)의 편두통 예방치료제 바이엡티(Vyepti 성분명 엡티네주맙)를 승인했다.
룬드벡은 유럽연합에서 한 달에 편두통 발생일수가 최소 4일 이상인 성인 편두통 환자의 예방치료제로 바이엡티가 판매 허가됐다고 24일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 작년 11월에 나온 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다. 바이엡티는 유럽에서 편두통 예방을 위한 최초이자 유일한 정맥주사형 치료제다.
룬드벡은 바이엡티 승인이 회사의 전 세계적인 영향력을 확대하는데 중요한 단계이며 성장을 위해 확대하고 투자한다는 전략에서 중요한 구성 요소라고 밝혔다.
이 승인은 삽화성 편두통에 대한 PROMISE-1 임상 3상 시험과 만성 편두통에 대한 PROMISE-2 임상 3상 시험에서 연구된 바이엡티의 효능과 안전성을 기반으로 한다. 임상시험 프로그램에서 바이엡티는 위약과 비교했을 때 12주 투여 간격으로 12개월 및 6개월 치료기간 동안 월간 편두통 발생일수를 감소시킨 것으로 입증됐다.
바이엡티 두 용량 모두 주입 후 1일 차에 편두통 유병률을 50%가량 감소시켰다. 환자 보고 결과에 미치는 영향은 최대 96주 동안 관찰됐다. 또한 편두통에서 바이엡티의 효능은 PROMISE-2 연구의 만성 편두통과 약물과용두통을 이중 진단받은 환자에서도 증명됐다.
바이엡티의 안전성은 바이엡티를 최소 1회 투여받은 약 2,000명의 편두통 환자를 대상으로 평가됐다. 임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 비인두염과 과민증이었다. 대부분의 과민증은 주입 도중 발생했으며 심각하지 않았다. 주입부위관련 이상반응은 드물게 발생했으며 발생 비율은 바이엡티 치료군과 위약군이 유사했다.
룬드벡의 연구개발부 총괄 요한 루트만 박사는 “우리는 바이엡티에 큰 기대를 걸고 있으며 EU 승인을 통해 수많은 환자에게 매우 필요했던 치료 옵션을 제공하고 환자의 가족, 사회, 직장생활에 큰 피해를 주는 편두통의 개인 및 의료 부담을 감소시킬 수 있길 기대한다”고 말했다.
유럽 집행위원회의 판매 허가 결정은 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 적용된다. 바이엡티는 앞서 미국에서 2020년 2월에 성인 편두통 예방치료제로 승인된 바 있으며 다른 여러 전 세계 국가에서도 승인됐거나 승인 심사가 진행 중이다.
룬드벡은 향후 몇 개월 안에 첫 유럽 국가에서 바이엡티가 출시될 것으로 예상했다.
