MSD(미국 머크)가 미국에서 만성 기침 치료제 게파픽산트(Gefapixant)의 승인에 실패했다.

MSD는 미국 식품의약국(FDA)이 게파픽산트에 대한 신약승인신청서에 관한 심사완료서한(CRL)을 발행했다고 24일(현지시각) 발표했다.
MSD의 게파픽산트는 비-마약성 경구투여용 선택적 P2X3 수용체 길항제로 성인에서 불응성 만성 기침 또는 원인불명의 만성 기침에 대한 치료제로 개발됐다.
앞서 MSD는 작년 3월에 FDA가 게파픽산트에 대한 승인신청서를 접수했다고 발표한 바 있다.
이번에 FDA는 심사완료서한을 통해 효능 측정과 관련된 추가적인 정보를 요청했다.
이 서한은 게파픽산트의 안전성과는 관련이 없다고 한다.
MSD는 심사완료서한을 검토하고 있으며 다음 단계를 논의하기 위해 당국과 논의할 예정이다.
만약 추가적인 임상시험이 필요하지 않을 경우 미국에서 게파픽산트의 승인이 6개월에서 1년가량 연기될 수 있지만 추가 임상시험을 수행해야 할 경우 더 오랜 기간 연기될 수 있다.
MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “당사는 불응성이거나 원인불명의 만성 기침이 있는 환자를 위해 게파픽산트를 개발하고 있으며 FDA의 피드백에 대응하기 위해 당국과 협력할 것”이라고 말했다.
이어 “미국에서 이 질환에 대해 허가된 치료 옵션이 없기 때문에 환자의 만성 기침 관리에 도움을 줄 수 있는 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 존재한다고 믿는다”고 덧붙였다.
미국에서 성인의 약 5%는 만성 기침(8주 이상 지속되는 기침)을 앓는 것으로 추정된다.
이러한 환자 중에는 기저 질환(천식 또는 위식도역류) 치료에 반응하지 않는 불응성 만성 기침 환자와 철저한 평가에도 불구하고 식별할 수 없는 원인불명의 만성 기침 환자가 포함된다.
현재 미국에서 이러한 환자를 위해 승인된 치료제는 없다.
한편 일본 후생노동성은 지난주 게파픽산트를 성인 불응성 또는 원인불명의 만성 기침 치료제로 승인했다.
일본 제품명은 라이프누아(Lyfnua)로 정해졌다. 현재 다른 전 세계 여러 규제기관도 게파픽산트에 대한 심사를 진행 중이다.