미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 옵코 헬스의 지속형 성장호르몬제 소마트로곤(Somatrogon)의 승인을 거절하기로 했다.
화이자와 옵코 헬스는 FDA가 소마트로곤의 생물학적제제 허가신청서에 대한 심사완료 서한을 보내왔다고 21일(현지시각) 발표했다.
소마트로곤은 소아 성장호르몬 결핍증 환자의 치료를 위해 주 1회 투여하는 지속형 재조합 인간 성장호르몬제다.
화이자와 옵코 헬스는 FDA가 소마트로곤의 승인을 거절한 이유를 공개하지 않았다.
화이자는 FDA의 의견을 평가하고 있으며 향후 적절한 경로를 결정하기 위해 당국과 협력할 계획이라고 밝혔다.
화이자 글로벌제품개발부 희귀질환 최고개발책임자 브렌다 쿠퍼스톤 박사는 “우리는 소마트로곤이 전 세계 환자에게 제공할 수 있는 잠재적인 치료 혜택에 대해 확신하고 있다”며 “FDA와 긴밀히 협력하면서 소아 성장호르몬 결핍증 환자와 환자 가족에게 중요한 주 1회 치료 옵션을 제공하기 위한 최선의 방법을 정할 것”이라고 말했다.
현재 화이자와 옵코 헬스는 전 세계 다수의 국가에서 소마트로곤에 대한 승인 신청서를 제출한 상황이다.
최근 일본 후생노동성은 소마트로곤 24mg 펜 및 60mg 펜을 내인성 성장호르몬의 불충분한 분비로 인해 성장부전이 있는 소아 환자의 장기적인 치료제로 승인했으며, 제품명은 엔젤라(NGENLA)로 정해졌다. 캐나다 보건부와 호주 의료제품청(TGA)은 앞서 작년에 엔젤라를 승인했다.
유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 작년 12월에 유럽에서 불충분한 성장호르몬 분비 때문에 성장 장애가 있는 3세 이상 아동 및 청소년의 치료 용도로 소마트로곤의 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다.
유럽 집행위원회는 이를 바탕으로 올해 초에 소마트로곤의 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.
화이자와 옵코는 2014년에 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 소마트로곤의 개발과 상업화를 진행하기 위한 전 세계적인 협약을 체결했다.
계약에 따라 옵코는 임상 프로그램 진행을 담당하고 화이자는 제품 등록 및 상업화를 담당하고 있다.
