일본 후생노동성이 화이자와 옵코 헬스(OPKO Health)의 주 1회 투여하는 성장호르몬제를 승인했다.
화이자 일본지사와 옵코헬스는 20일(현지시각) 일본에서 차세대 지속형 성장호르몬 주사제 엔젠라(NGENLA, 성분명 소마트로곤) 24mg 펜과 60mg 펜이 승인됐다고 발표했다.
엔젠라는 폐쇄형 골단이 없는 성장호르몬결핍증으로 인한 저신장 환자를 위해 주 1회 투여하는 지속형 재조합 인간 성장호르몬제다.
이 약물은 소아 성장호르몬결핍증 환자에게 치료 빈도를 매일 주사에서 주 1회 주사로 줄일 수 있는 새로운 옵션을 제공한다.
이번 승인은 소아 성장호르몬결핍증 환자를 대상으로 수행된 일본 내 임상 3상 시험과 글로벌 임상 3상 시험에서 나온 결과를 기반으로 한다. 두 연구는 주 1회 투여하는 엔젠라와 1일 1회 투여하는 재조합 인간 성장호르몬제 지노트로핀(GENOTROPIN, 성분명 소마트로핀)의 효능 및 안전성을 비교했다.
엔젠라는 1차 평가변수인 12개월 연간 신장 속도 면에서 지노트로핀과 유사한 효능을 보인 것으로 나타났다. 두 연구에서 엔젠라의 내약성은 양호했으며 이상반응의 유형, 발생 수, 중증도와 관련해 1일 1회 지노트로핀과 유사한 안전성을 보였다.
일본화이자 R&D 총괄 타로 이시바시는 “소아 성장호르몬결핍증 환자에게 매일 성장호르몬 투여와 관련된 부담을 줄이는데 도움이 될 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는 주 1회 엔젠라를 승인 받게 돼 기쁘다”며 “임상시험에 참여한 환자 및 환자 가족과 이러한 임상시험을 수행한 모든 기관에 감사드린다”고 밝혔다.
화이자와 옵코 헬스는 2014년에 성장호르몬결핍증 치료를 위한 소마트로곤의 개발과 상업화를 위해 전 세계적인 협약을 체결했다. 계약에 따라 옵코는 임상 프로그램 수행을 담당하며 화이자는 소마트로곤의 승인 및 상업화를 담당한다.
앞서 엔젠라는 작년 10월에 캐나다, 작년 11월에 호주에서 승인된 바 있다. 한편 미국 식품의약국(FDA)은 작년 9월에 추가 데이터 제출을 이유로 소마트로곤 심사 기간을 연장한 바 있으며, 곧 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다.