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日, 화이자 주 1회 지속형 성장호르몬제 승인
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日, 화이자 주 1회 지속형 성장호르몬제 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.01.21 14:19
  • 댓글 0
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투여 빈도 줄이는 새 옵션...美서도 곧 승인 예정

일본 후생노동성이 화이자와 옵코 헬스(OPKO Health)의 주 1회 투여하는 성장호르몬제를 승인했다.

▲ 화이자와 옵코 헬스는 소아 성장호르몬결핍증 환자를 위한 주 1회 성장호르몬제 소마트로곤의 개발과 상업화를 위한 협력관계를 맺고 있다.
▲ 화이자와 옵코 헬스는 소아 성장호르몬결핍증 환자를 위한 주 1회 성장호르몬제 소마트로곤의 개발과 상업화를 위한 협력관계를 맺고 있다.

화이자 일본지사와 옵코헬스는 20일(현지시각) 일본에서 차세대 지속형 성장호르몬 주사제 엔젠라(NGENLA, 성분명 소마트로곤) 24mg 펜과 60mg 펜이 승인됐다고 발표했다.

엔젠라는 폐쇄형 골단이 없는 성장호르몬결핍증으로 인한 저신장 환자를 위해 주 1회 투여하는 지속형 재조합 인간 성장호르몬제다.

이 약물은 소아 성장호르몬결핍증 환자에게 치료 빈도를 매일 주사에서 주 1회 주사로 줄일 수 있는 새로운 옵션을 제공한다.

이번 승인은 소아 성장호르몬결핍증 환자를 대상으로 수행된 일본 내 임상 3상 시험과 글로벌 임상 3상 시험에서 나온 결과를 기반으로 한다. 두 연구는 주 1회 투여하는 엔젠라와 1일 1회 투여하는 재조합 인간 성장호르몬제 지노트로핀(GENOTROPIN, 성분명 소마트로핀)의 효능 및 안전성을 비교했다.

엔젠라는 1차 평가변수인 12개월 연간 신장 속도 면에서 지노트로핀과 유사한 효능을 보인 것으로 나타났다. 두 연구에서 엔젠라의 내약성은 양호했으며 이상반응의 유형, 발생 수, 중증도와 관련해 1일 1회 지노트로핀과 유사한 안전성을 보였다.

일본화이자 R&D 총괄 타로 이시바시는 “소아 성장호르몬결핍증 환자에게 매일 성장호르몬 투여와 관련된 부담을 줄이는데 도움이 될 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하는 주 1회 엔젠라를 승인 받게 돼 기쁘다”며 “임상시험에 참여한 환자 및 환자 가족과 이러한 임상시험을 수행한 모든 기관에 감사드린다”고 밝혔다.

화이자와 옵코 헬스는 2014년에 성장호르몬결핍증 치료를 위한 소마트로곤의 개발과 상업화를 위해 전 세계적인 협약을 체결했다. 계약에 따라 옵코는 임상 프로그램 수행을 담당하며 화이자는 소마트로곤의 승인 및 상업화를 담당한다.

앞서 엔젠라는 작년 10월에 캐나다, 작년 11월에 호주에서 승인된 바 있다. 한편 미국 식품의약국(FDA)은 작년 9월에 추가 데이터 제출을 이유로 소마트로곤 심사 기간을 연장한 바 있으며, 곧 승인 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다.


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