HER-2 음성 위암/위식도접합부위암/식도선암 환자의 생존율 개선 효과를 입증했던 옵디보(성분명 니볼루맙, 오노ㆍBMS)가 2차 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS2) 향상에도 기여한 것으로 나타났다.
미국임상종양학회는 21일 개막하는 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)를 앞두고 Checkmate 649 3상 임상의 추가 분석 결과를 공개했다.
Checkmate649는 진행성 위암과 위식도접합부위암, 식도선암 환자를 1차 치료에서 옵디보와 항암화학요법 병용요법을 항암화학요법 단독요법과 비교한 최대 규모의 무작위 배정 글로벌 3상 임상이다.
앞서 재작년 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2020)에서는 이 연구의 1차 평가변수인 PD-L1 발현율(CPS) 5% 이상인 환자에서 전체생존율(Overall Survival, OS)과 무진행생존율이 공개된 바 있다.
당시 최소 추적관찰기간 12개월 시점에서 옵디보+항암화학요법군은 항암화학요법군보다 지속적으로 의미있는 전체생존율 및 무진행생존율 개선을 보였다.(OS HR=0.71 p<0.0001, PFS HR=0.68 p<0.0001)
구체적으로 옵디보+항암화학요법군의 전체생존기간 중앙값은 14.4개월, 항암화학요법군은 11.1개월로, 옵디보+항암화학요법군의 사망위험이 29% 적었고, 무진행생존기간 중앙값도 7.7개월과 6.1개월로 옵디보+항암화학요법군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 32% 낮았다.
이번에 공개된 추가 분석은 최소 추적관찰 24개월 시점의 자료로, 옵디보+항암화학요법군의 41%, 항암화학요법군의 44%가 후속 치료를 받았다.
이 가운데 먼저 2차 무진행 생존기간 중앙값은 옵디보 병용요법군이 12.2개월, 항암화학요법군은 10.4개월로 옵디보군의 2차 치료 질병 진행 또는 사망위험이 25% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.75)
또한 종양의 크기에 있어서는 기저치보다 50% 넘게 줄어든 환자가 옵디보군은 51%, 항암화학요법군은 43%로 집계됐으며, 80% 넘게 줄어든 환자는 24%와 17%로 확인됐다.
이번 분석에서는 1차 분석과는 달리 PD-L1 발현율 10% 이상인 환자들을 대상으로 전체 생존율을 집계했는데, 전체 생존기간 중앙값이 15.0개월과 10.9개월로 옵디보군의 사망 위험이 34%(HR=0.66) 더 낮은 것으로 나타났다. 이상반응과 관련해서는 새로운 안전성 신호가 나타나지 않았다.
이와 관련 연구진은 “옵디보+항암화학 병용요법은 연장된 추적 관찰에서도 받아들일 만한 안전성과 의미있는 임상적 효과가 지속적으로 유지됐다”면서 “이는 이전 치료 경험이 없는 음성 위암/위식도접합부위암/식도선암 환자의 1차 표준요법으로 옵디보+항암화학요법을 더욱 지지한다”고 의미를 부여했다.
