식품의약품안전처(처장 김강립)가 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매 시 최대 2배의 과징금을 부과하는 내용의 의료기기법 일부개정령을 18일 개정ㆍ공포했다,

이번 개정령은 지난 2021년 7월 20일 개정ㆍ공포된 의료기기법에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.

구체적으로 위해 의료기기를 제조ㆍ수입해 판매한 영업자에게는 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.

의료기기위원회의 공동위원장은 식약처 차장과 민간위원이 함께 담당하며 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 회의마다 의장을 교대로 맡도록 했다.

식약처는 “이번 개정이 위해 의료기기의 제조ㆍ판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성과 신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것”이라고 기대를 밝혔다.

의약뉴스 이찬종 기자(ckswhd1023@newsmp.com) 다른기사 보기