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최종편집 2022-05-20 10:16 (금)
FDA, 엔허투 유방암 적응증 확대 신청 신속심사
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FDA, 엔허투 유방암 적응증 확대 신청 신속심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.01.18 12:03
  • 댓글 0
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질병 진행ㆍ사망 위험 감소 효과...올 2분기 안에 결정

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 HER2 표적 항체약물결합체 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)를 유방암 2차 치료제로 신속 심사하기로 했다.

아스트라제네카와 일본 다이이찌산쿄는 미국에서 이전에 항-HER2 기반 요법을 받은 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 엔허투의 추가 생물학적제제 허가신청서가 접수되고 우선 심사 지정됐다고 17일(현지시각) 발표했다.

▲ 엔허투는 이전에 항 HER2 기반 요법으로 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 캐싸일라에 비해 72% 감소시킨 것으로 관찰됐다.
▲ 엔허투는 이전에 항 HER2 기반 요법으로 치료받은 절제 불가능ㆍ전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 캐싸일라에 비해 72% 감소시킨 것으로 관찰됐다.

FDA는 승인될 경우 안전성 또는 효능을 개선시키거나 심각한 질환을 예방하거나 환자 순응도를 향상시킴으로써 기존에 사용 가능한 옵션보다 상당한 개선을 제공할 수 있는 의약품의 신청서를 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.

전문의약품 신청자 수수료법에 근거해 FDA는 올해 2분기 안에 엔허투 적응증 확대 승인 여부를 결정할 방침이다.

또한 이 신청서는 효과적인 암 치료제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 고안된 FDA의 두 가지 이니셔티브인 실시간항암제심사(RTOR) 프로그램과 프로젝트 오르비스(Project Orbis)를 거쳐 심사된다.

실시간항암제심사는 완전한 신청서가 제출되기 이전에 FDA가 신청서의 구성 요소를 검토할 수 있도록 하며, 프로젝트 오르비스는 참여하는 국제 파트너 사이에서 항암제를 동시에 신청하고 검토할 수 있도록 하는 프레임워크를 제공한다.

유방암은 전 세계에서 가장 흔한 암으로 2020년에 전 세계적으로 200만 건 이상의 사례가 진단되고 약 68만 5000명의 사망자가 발생한 것으로 추산된다. 유방암 환자 5명 중 1명은 HER2 양성인 것으로 추정된다.

HER2 양성 전이성 유방암 환자는 트라스투주맙(제품명 허셉틴)과 탁산을 사용한 초기 치료에도 불구하고 종종 질병 진행을 경험한다. 질병 진행을 지연시키고 생존기간을 연장하기 위한 더 많은 치료 옵션이 필요한 상황이다.

이번 적응증 확대 신청서는 작년에 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 공개된 DESTINY-Breast03 임상시험의 데이터를 기반으로 한다.

임상시험에서 엔허투는 이전에 트라스투주맙과 탁산으로 치료받은 HER2 양성 절제불가능 및 전이성 유방암 환자에서 T-DM1(제품명 캐싸일라, 성분명 트라스투주맙엠탄신)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 72%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 엔허투로 치료받은 환자 대다수가(94.1%)가 1년 동안 생존했으며 이에 비해 T-DM1 치료군의 1년 생존율은 85.9%였다. 확인된 객관적 반응률(ORR)은 엔허투 치료군이 T-DM1 치료군보다 두 배 이상 더 높았다(각각 79.7%, 34.2%).

엔허투의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했으며 새로운 안전성 문제, Grade 4 또는 5 치료 관련 간질성 폐질환 사건은 보고되지 않았다.

FDA는 작년 9월에 엔허투를 이전에 하나 이상의 항 HER2 기반 요법을 받은 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.

아스트라제네카 항암제R&D 총괄 수잔 갤브레이스 부사장은 “프로젝트 오르비스의 일환으로 여러 지역에서 진행되는 심사와 미국에서의 우선 심사는 매우 중요한데, 이는 엔허투가 이 환경에서 전례 없는 무진행 생존 혜택을 기반으로 획기적인 잠재력을 보여주기 때문"이라며 "이 소식은 가능한 한 빨리 환자에게 이 잠재적인 새 옵션을 제공하는 일의 중요성을 강조한다”고 말했다.

현재 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상시험 결과를 기반으로 전 세계 30개국 이상에서 이전에 두 가지 이상의 항 HER2 기반 요법을 받은 성인 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료제로 승인돼 있다.

엔허투는 유방암과 폐암, 대장암을 포함한 여러 HER2 표적 암에 대해 효능과 안전성을 평가하는 종합적인 임상 개발 프로그램을 통해 계속 연구되고 있다.


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