미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코(Cibinqo, 성분명 아브로시티닙)를 승인했다.
화이자는 미국 FDA가 1일 1회 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제 시빈코를 생물학적제제를 포함한 다른 전신요법제로 병이 적절히 조절되지 않거나 이러한 치료제가 권장되지 않는 불응성, 중등증에서 중증 아토피피부염을 앓는 성인 환자의 치료제로 승인했다고 14일(현지시각) 발표했다.
시빈코는 100mg 및 200mg의 권장 용량으로 승인됐으며 100mg에 반응하지 않는 환자에게 200mg 용량이 권장된다.
또한 중등증 신장 장애(신부전) 환자와 시토크롬 P450(CYP) 2C19 억제제로 치료받는 환자 또는 CYP2C19의 느린 대사자(poor metabolizer)로 알려졌거나 의심되는 환자의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료 용도로 50mg 용량이 승인됐다.
시빈코 50mg에 반응하지 않는 중등증 신장 장애 환자에게는 100mg이 처방될 수 있다.
이 FDA 승인은 1,600명 이상의 환자를 대상으로 실시된 대규모 임상시험 프로그램의 임상시험 5건에서 나온 결과를 기반으로 한다. 시빈코의 안전성 및 효능은 무작위, 위약대조 임상 3상 시험 3건에서 평가됐다. 또한 무작위, 위약대조, 용량범위 시험과 장기 개방표지 연장 연구를 통해 시빈코의 안전성이 평가됐다.
임상시험에서 시빈코는 일관된 안전성 프로파일과 피부 병변 소실, 질병 범위, 중증도 면에서 커다란 개선 효과, 투여 2주 이후 가려움증의 신속한 개선 효과를 보였다. 단일요법 임상시험 2건에서 시빈코로 치료받은 피험자군은 위약군과 비교했을 때 12주차에 가려움증이 개선된 비율이 더 높았다.
시빈코 치료군의 5% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 비인두염(시빈코 100mg 12.4%, 시빈코 200mg 8.7%, 위약군 7.9%), 구역(6%, 14.5%, 2.1%), 두통(6%, 7.8%, 3.5%)이다.
미국 조지워싱턴대학교 의과대학의 조나단 실버버그 박사는 “중등증에서 중증 아토피피부염 같은 만성 염증성 피부질환을 앓는 환자의 현실은 현재 치료 옵션으로 관리되지 않는 쇠약하게 만드는 증상을 경험하는 경우가 많다는 것”이라며 “오늘 시빈코 승인은 아직 고통 받고 있는 환자를 도울 수 있는 중요한 새 경구용 옵션을 제공한다”고 말했다.
이어 “시빈코는 다수의 대규모 임상시험에서 피부 병변 소실, 가려움증 개선, 습진 범위 및 중증도 관리를 위한 강력한 효능을 증명해 FDA 승인된 환자 집단에서 치료제의 사용을 뒷받침하는 유익성-위험성 프로파일을 보였다”고 설명했다.
화이자 염증&면역학 글로벌 총괄 마이크 글래드스톤은 "이 FDA 승인은 조절되지 않을 경우 지속적인 가려움증, 통증, 불편함, 고통을 유발할 수 있는 면역염증성 질환에 매일 시달리는 미국 전역의 수많은 환자에게 희망을 준다“며 ”효과적인 1일 1회 알약인 시빈코는 화이자 연구진과 임상시험에 참가한 중등증에서 중증 아토피피부염 환자 덕분에 가능했던 의학적 발전을 의미한다“고 강조했다.
시빈코는 앞서 작년에 유럽과 국내에서 판매가 허가됐다. 미국에서 시빈코는 앞으로 몇 주 안에 출시될 예정이다. 외신 보도에 의하면 화이자는 향후 시빈코가 최대 30억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
작년 말에 FDA는 JAK 억제제 계열의 약물이 심각한 감염, 사망, 악성종양, 심혈관 이상사건, 혈전증 발생 위험을 높일 수 있다고 경고한 바 있다. 시빈코의 처방 정보에는 이러한 위험에 대한 박스경고문이 표기된다.
