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EMA, AZㆍ얀센 백신 횡단척수염 부작용 표기 권고
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EMA, AZㆍ얀센 백신 횡단척수염 부작용 표기 권고
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.01.15 06:42
  • 댓글 0
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합리적인 인과 가능성...발생 빈도는 알려지지 않아

유럽의약청(EMA)이 아스트라제네카와 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 코로나19 백신이 희귀 척수질환을 유발할 가능성이 있다고 경고했다.

유럽의약청 산하 약물감시 위해평가위원회(PRAC)는 아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아(Vaxzevria)와 얀센 코로나19 백신의 제품 정보를 변경해 백신 접종 후 매우 드물게 보고된 횡단척수염 사례에 대해 의료전문가와 백신 접종을 받는 사람의 인식을 높이기 위한 경고문을 포함시킬 것을 권고했다.

▲ 유럽의약청은 아스트라제네카와 얀센의 코로나19 백신 접종 이후 매우 드물게 횡단척수염 사례가 보고됐다는 내용을 제품 정보에 추가할 것을 권고했다.
▲ 유럽의약청은 아스트라제네카와 얀센의 코로나19 백신 접종 이후 매우 드물게 횡단척수염이 보고됐다는 내용을 제품 정보에 추가할 것을 권고했다.

두 백신의 제품 정보에서 횡단척수염은 빈도가 알려지지 않은 이상반응으로 추가된다. 유럽의약청은 지금까지 두 백신 접종 후 얼마나 많은 사례가 보고됐는지는 밝히지 않았다.

앞서 유럽의약청은 작년 11월에도 얀센 백신의 횡단척수염 위험에 대해 경고한 바 있다.

횡단척수염은 척수 한쪽 또는 양쪽의 염증이 발생하는 것이 특징인 희귀 신경질환이다. 팔이나 다리의 약화, 감각 증상(따끔거림, 저림, 통증 또는 통증 감각 상실 등), 방광이나 장 기능의 문제를 유발할 수 있다.

위원회는 두 백신에 관한 과학 문헌에서 나온 데이터와 의심되는 부작용에 대한 유럽 데이터베이스(유럽의약품안전관리시스템, EudraVigilance)를 포함해 전 세계적으로 보고된 사례에 관한 정보를 검토했다.

PRAC는 두 백신과 횡단척수염 사이의 인과관계가 적어도 합리적인 가능성이라고 결론 내렸다. 다만 두 백신의 유익성-위험성 프로필은 변경되지 않았다고 한다.

로이터 보도에 의하면 아스트라제네카 측은 코로나19 백신이 매우 드문 횡단척수염을 유발할 수 있다는 것을 증명하는 메커니즘은 확인되지 않았다고 밝혔다.

당국은 의료전문가의 경우 횡단척수염의 징후와 증상에 대해 경계심을 갖고 조기 진단, 지원, 치료를 진행해야 하며, 백신 접종 이후 이러한 질병 증상이 발생한 사람은 즉시 병원을 찾아야 한다고 조언했다.

유럽의약청은 이 문제를 계속해서 모니터링하면서 새로운 정보가 나오는 대로 알릴 방침이다.

한편 이와 동시에 PRAC는 아스트라제네카의 백스제브리아 접종 이후 보고된 또 다른 희귀 이상반응인 혈소판 감소증을 동반한 희귀 혈전증 사례가 1차 접종보다 2차 접종 이후에 더 적게 보고됐다는 점을 제품 정보에 기재할 것을 권고했다.

백스제브리아 접종 후 전 세계적으로 보고된 혈소판감소증을 동반한 혈전증 사례 1,809건 가운데 1,643건은 1차 접종 이후, 166건은 2차 접종 이후 보고됐다.


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