우리나라가 미래 먹거리 산업으로 꼽고 있는 제약ㆍ바이오 분야에서 글로벌 강국으로 도약하기 위해서는 혁신을 가속화할 수 있는 규제과학이 필요하다는 현장의 목소리가 나왔다.

GDP 대비 R&D 투자비 비율이 세계 최고 수준으로 수많은 신약을 쏟아냈지만, 시장에서 성공 사례를 찾기 드문 이유는 분산 투자와 심사 역량 부족 등으로 개발 동력에 한계가 있기 때문이라는 지적이다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)은 13일, 임인년(壬寅年) 새해를 맞아 글로벌 혁신신약 창출 환경 조성을 위한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’를 개최했다.

코로나19로 인해 온라인으로 진행된 이번 대담회에는 한국투자파트너스 황만순 대표가 ‘글로벌 제약바이오 현황과 미래’를, 가톨릭대학교 의과대학 오일환 교수가 ‘4차 산업시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학’을 주제로 발제에 나섰다.

이들은 우리나라가 제약ㆍ바이오 분야 R&D 투자 규모에 있어서는 세계 최고수준임에도 효율은 저조하다고 지적했다.

특히 오일환 교수는 우리나라의 GDP대비 R&D 투자비는 세계 1위이지만, 지난 22년간 국내 업체가 개발한 34개의 신약 중 7개가 사라지고 3개만 선전하고 있다고 지적했다.

가장 큰 이유로 오 교수는 주무부처인 식약처와 보건복지부 외에도 거의 모든 부처에서 보건의료 연구개발 사업에 투자하면서 오히려 추자가 분산돼 기초연구 이후 후속과제 지원 비율이 10.7%로 줄어드는 등 공백이 발생하고 있다고 지적했다.

뿐만 아니라 오 교수는 우리나라의 의료제품 심사인력(식약처)이 228명으로 미국의 8051명(FDA), 유럽의 4000명(EMA), 캐나다의 1150명(HC), 일본의 566명(PMDA)과 비교해 매우 부족하다고 꼬집었다.

우리나라의 바이오헬스산업이 지난 10년간 평균 20% 가량 성장해왔는데, 이를 소화할 심사인력 증가율은 물가상승률에도 미지치 못하고 있다는 것.

이에 국가 바이오헬스 R&D의 혁신을 가속화하고 공중보건을 발전시킬 식약처의 역할을 강조하며, 규제의 측면에서도 기획단계부터 함께 달리고 지원하는 협력이 필요하다고 역설했다.

이를 위해 맞춤형 규제지원 및 국가출하승인, 공무원 중심의 규제역량 등을 강화해야 한다는 것이 오 교수의 설명이다.

황만순 대표 역시 코로나19 대유행이라는 특수한 상황 속에서 코로나10 치료제 렉키로나(셀트리온)나 코로나19백신 GBP510(SK바이오사이언스) 개발이 빠르게 진행된 사례를 제시하며 선제적, 동반자적 규제과학이 필요하다고 역설했다.

국내ㆍ외 제약 바이오 기업들의 빠른 성장 및 부가가치 창출 지원을 위한 민관 협력 시스템이 필요하며, 이를 위해 협력 시스템 구축을 위한 예산 및 인력을 확보해야 한다는 주장이다.

두 연자의 발표에 업계 관계자들도 공감대를 형성했다. 신약개발 전주기에 걸친 통합 컨트롤 타워와 이를 위한 인력 확보 및 지원이 필요하다는 것.

특히 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 식약처 심사인력 부족으로 규제 개정 및 심하에 애로사항이 많다며 실제로 심사 관련 민원 처리 기간이 법정 기간보다 훨씬 더 많이 소요되고 있다고 지적했다.

동아ST 엄대식 회장 역시 업계의 R&D 프로젝트 숫자가 늘고 있고 수준도 급격하게 상승하고 있어 식약처의 허가심사 수준향상이 지속적으로 요구될 것이라고 강조했다. 심사 실무진 뿐 아니라 연구관도 너무 부족해 업무 과부하가 심각하다는 지적이다.

이에 정규직 공무원 증원 및 연구관 확충을 통해 심사품질의 향상과 심사업무의 연속성, 일관성을 꾀해야 한다고 역설했다.

이 가운데 셀트리온 장신재 사장과 SK바이오사이언스 안재용 사장은 렉키로나와 GBP510 개발 과정에서 전담 기구를 통해 속도를 높일 수 있었다며 이러한 지원이 글로벌 혁신 신약 창출에 큰 도움이 될 것이라고 전했다.

다만, 안재용 사장은 식약처 등 보건당국의 적극적인 지원에도 불구하고 담당 전문익력 부족으로 소통이 제대로 이루어지지 않아 간담회에서의 내용이 추후 심사과정에 반영되지 않는 등 아쉬움도 있었다고 지적했다.

또한 동아ST 엄대식 회장은 약사법상의 신약이 아니라 하더라도 현재의 제품과 다른 컨셉을 가진 글로벌 개발 품목에 대해서는 지원이 필요하다면서, 정보가 많은 정부가 각사의 기술을 연결해 협업할 수 있도록 도움을 줄 수 있으면 신약 개발을 가속화할 수 있을 것 이라고 피력했다.

또한, 신약개발 동기 부여를 위해서는 계열 최초 신약(First in class) 뿐만 아니라 계열 내 최고 신약(Best in class)에 대해서도 약가를 우대해야 한다고 제언했다. 이를 통해 경험을 쌓아야 혁신 신약에 다가갈 수 있다는 설명이다.

한미약품 권세창 사장 역시 신약 개발 시 가장 큰 허들인 대규모 임상 지원이 필요하며, 과학적 기준에 따라 신약승인(IND)　허가자료를 간소화할 필요가 있다고 당부했다.

셀트리온 장신재 사장 또한 글로벌 임상 지원 등 개발 단계에서의 경제적 지원이 필요하다며 신약개발 초기 R&D 단계에서부터 긴밀하고 현실적인 협조가 필요하다고 강조했다.

식품의약품안전처 강석연 의약품안전국장 역시 인력난을 호소했다. 그동안 접해보지 못했던 새로운 개념의 제품들이 등장하고 있으며, 이에 대비하기 위해서는 5~10년 전부터 준비해야 하지만 현재의 인력으로는 눈 앞에 닥친  일들을 처리하기에 급급한 것이 현실이라는 토로다.

이에 인력은 물론 역량을 강화하고 예산도 확보해 제약사들과 함께 글로벌로 나아갈 수 있는 규제기관이 되도록 하겠다고 약속했다.

보건복지부 이형훈 보건산업정책국장 역시 식약처의 입장에 십분 공감한다면서 시급하게 증원되어야 한다고 지적했다.

다만, 업계에서 요구하고 있는 3상 임상에 대한 정부차원의 지원에 대해서는 통상 문제가 발생할 수 있다며 난색을 표했다.

그럼에도 불구하고 바이오헬스분야는 광징한 잠재력이 있다며, 성공할 때까지 지원하겠다는 모토 아래 지원하겠다고 밝혔다.

한편, 행사를 개최한 한국제약바이오협회 원희목 회장은 “우리 인류는 벌써 2년 넘게 코로나19와 끝이 보이지 않은 전쟁을 하고 있다‘”면서 “세계적으로 확진자수가 높아지던 작년, 우리는 역설적으로 치료제와 백신 즉 제약바이오산업의 중요성과 제약주권의 필요성을 확인했으며, 우리나라의 많은 기업에서 백신과 치료제 개발에 앞장서고 있고 곧 그 결실을 맺을 것”이라고 전했다.

이어 “우리 제약바이오산업은 지속적인 발전 속에 정부의 아낌없는 지원과 산업계의 공격적인 투자와 오픈이노베이션, 품질 혁신 등이 합쳐져 ‘보건안보 확립과 국부창출의 새로운길’ 제약바이오 한류시대를 열어갈 것”이라고 밝혔다.

이에 식품의약품안전처 김강립 처장은 “코로나19의 시간을 겪으면서 여러가지를 느꼈다”면서 “바이오헬스처럼 건강을 직접 돌보는 산업의 중요성을 새로운 차원에서 인식하게 됐다”고 말했다.

보다 구체적으로 그는 “산업적 가치 즉, 일자리를 만들어내고 부가가치를 창출하는 효과 못지 않게 국민의 건강을 지키고 보건안보 통해 국가를 지키는데 얼마나 중추적인 열학을 해줄 수 있는지 여실히 보여준 2년이었다”면서 “여러 가지 측면에서 R&D 지원이나 인력개발, 산업의 기반을 조성하는 일 등 정부가 할 수 있는 여러 가지 지원 정책을 시행해왔지만, 그에 못지않게 정부기 어떻게 하면 바이오헬스 기업이 연구ㆍ개발하고, 조속히, 안정적으로 시장에 공급할 수 있는 절차를 이행할 수 있을지에 대한 고민을 하는 시간이었다”고 소회했다.

또한 업계의 의견에 대해 “반성과 다짐하는 자리였다”면서 “제품화를 지원하는 서비스 기관으로서 기업과 함께 규제의 장벽을 넘어설 수 있는 식약처가 되어야 겠다는 다짐을 해본다”고 전했다.

이어 “규제의 수준을 낮추거나 규제의 틈을 허술하게 하는 것이 아니라 국제적 수준의 안전성을 바탕으로 기업들을 지원할 수 있도록 체질을 개선하겠다”면서 “인적 자원의 확충, 직원들의 역량을 보다 개발하는 노력도 절대적으로 펼요하다고 본다”고 소감을 밝혔다.

나아가 “관계부처와 같이 해야 풀 수 있는 숙제도 많다”며 “지금보다 부처들의 성과를 더 빠른 시간 내에 더 많이 낼 수 있는 방안을 지속적으로 협의하고 노력하겠다”고 약속했다.

끝으로 “오늘 주신 말씀들을 새기면서 보다 속도감 있게 정부 내에서, 그리고 차기 정부에서도 숙제들이 정책화될 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “적어도 (식약처장으로) 있는 동안에 바이오헬스 기업의 신속한 제품화 지원에 대한 기본적인 출발은 꼭 시작하고, 점을 찍고 나가겠다”고 역설했다.