식품의약품안전처(처장 김강립)가 국내에서 제조된 노바백스의 코로나19 백신에 대해 품목 허가를 결정했다.
식약처는 12일, SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 발표했다.
이번에 품목허가 된 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 국내에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.
노바백스 백신은 18세 이상 성인에게 21일 간격 0.5mL씩 2회 접종한다.
개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다.
식약처는 “노바백스 백신은 B형 간염, 자궁경부암 백신 등 국민들이 접종해본 경험이 있는 유전자재조합 백신으로 보관, 수송, 사용이 편리하다는 장점이 있다”며 “의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 설명했다.
식약처는 노바백스의 코로나19 백신에 대해 3중 자문 절차를 수행했으며, 영국과 미국 등에서 수행된 3상 임상시험 결과를 평가했다.
노바백스 백신 접종 이후 예측되는 이상사례는 경증에서 중간 정도의 주사부위 통증 등의 국소 반응과 근육통, 피로, 두통 등의 전신반응 등이었다.
전체 임상시험 대상자 중에게서 백신 접종 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응으로는 심근염, 혈관부종 등의 발생 사례가 있었다.
제출된 자료에 의하면 노바백스 백신을 2차 접종한 이후 영국에서는 89.7%의 예방효과가, 미국에서는 약 90.4%의 예방효과가 보고됐다.
최종점검위원회는 12일 회의에서 노바백스 백신에 대해 허가 후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.
허가 후 위해성관리계획으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집ㆍ평가하도록 했다.
식약처는 “제품 허가 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
