암젠이 유럽에서 KRAS G12C 변이 폐암에 대한 최초의 표적 치료제를 승인받았다.
지난 10일(현지시각) 암젠은 유럽 집행위원회가 최소 한 가지 이상의 전신요법을 받은 이후 병이 진행된 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 동종계열 최초의 KRASG12C 억제제 루미크라스(Lumykras, 소토라십)를 조건부 판매 허가했다고 발표했다.
이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
유럽 집행위원회의 이 결정은 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고에 따른 것이며 KRAS G12C 변이 환자를 대상으로 실시된 역대 최대 규모의 임상시험인 CodeBreaK 100 임상 2상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
루미크라스 960mg 1일 1회 경구 투여 이후 객관적 반응률은 37.1%, 반응 지속기간 중앙값은 11.1개월로 나타났다.
가장 흔한 이상반응은 설사, 구역, 피로 등이며 가장 흔한 중증 이상반응은 알라닌아미노전달효소(ALT) 수치 상승, 아스파르테이트아미노전달효소(AST) 수치 상승, 설사 등이다.
비소세포폐암은 매년 전 세계에서 폐암 신규 진단 사례의 약 84%를 차지하는 것으로 추산된다. KRAS G12C는 비소세포폐암에서 가장 일반적인 유발 돌연변이 중 하나이며 유럽에서는 비편평 비소세포폐암 환자의 약 13~15%가 KRAS G12C 변이를 보유하고 있다.
유럽 집행위원회의 승인과 지역 보험급여 신청에 따라 모든 유럽연합 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인의 임상의사는 적합한 비소세포폐암 환자에게 루미크라스를 제공할 수 있게 된다.
암젠의 연구개발부 총괄 데이비드 리스 부사장은 “효능이 입증된 KRAS G12C 변이 비소세포폐암에 대한 최초이자 유일한 표적 치료제 루미크라스의 승인은 치료하기 어려운 것으로 악명 높은 암을 앓는 유럽연합의 사람을 위해 치료 결과를 변화시킬 가능성이 있다”고 강조했다.
이어 “암젠의 획기적인 과학적 발견은 최초의 KRASG12C 억제제를 임상에 도입할 수 있도록 했다”며 “이러한 중요한 혁신을 전 세계 더 많은 환자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.
소토라십은 앞서 작년 5월에 미국에서 세계 최초의 KRASG12C 억제제로 신속 승인됐으며 루마크라스(Lumakras)라는 제품명으로 발매됐다. 암젠은 지금까지 전 세계 35개국에서 소토라십을 승인받았으며 다수의 국가에서 소토라십의 승인 신청서를 제출한 상태다.
루마크라스/루미크라스는 폐암 외에도 다른 다양한 고형종양에 대한 치료제로도 연구되고 있다.
