미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약회사 아이도시아(Idorsia)의 불면증 신약 큐비빅(Quviviq, daridorexant)을 승인했다.
아이도시아는 FDA가 큐비빅 25mg 및 50mg을 수면 개시 및 수면 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 환자의 치료제로 승인했다고 10일(현지시각) 발표했다.
FDA의 큐비빅 승인은 전 세계 18개국에 걸쳐 성인 불면증 환자 1,854명을 대상으로 수행된 광범위한 임상 프로그램을 기반으로 한다. 불면증은 심각한 질환이며 미국에서 가장 흔한 유형의 수면장애다.
큐비빅은 이중 오렉신 수용체 길항제로, 각성-촉진 신경펩티드 오렉신의 결합을 차단하며 일반적으로 뇌를 진정시키는 치료와는 달리 과도한 각성을 억제하는 것으로 추정된다.
임상 3상 프로그램에서 큐비빅은 수면 개시 및 수면 유지의 객관적 척도와 환자가 보고한 총 수면 시간 면에서 위약 대비 유의한 개선 효과를 보였다.
중추적인 연구 2건 중 하나에서 평가된 큐비빅 50mg은 검증된 수단을 사용해 측정된 주간 졸림증을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 졸림 또는 피로 등이다.
FDA는 큐비빅을 규제 약물로 분류하도록 권고했다. 큐비빅은 미국 마약단속국의 일정에 따라 올해 5월부터 환자가 이용할 수 있게 될 것으로 예상되고 있다.
아이도시아의 마틴 클로젤 최고과학책임자는 “자사는 수면-각성 균형에서 오렉신의 역할과 오렉신 수용체 길항작용의 잠재력에 대한 20년 이상의 연구와 점진적인 이해를 거쳐 불면증이 있는 사람이 직면하는 여러 문제를 해결하는데 도움을 주기 위해 다리도렉산트(daridorexant)를 만들었다”고 밝혔다.
이어 “다리도렉산트의 특성에는 두 오렉신 수용체의 강력한 억제, 수면 개시를 위한 빠른 흡수, 잔류 효과를 최소화하는데 도움을 주기 위해 밤에 잠을 잔 이후 약 80%가 제거되는 약동학 프로필 등이 포함된다”고 설명했다.
아이도시아 미국지사 퍼트리샤 토르 사장은 “자사의 첫 FDA 승인 제품인 큐비빅은 성인 불면증 환자가 보다 빨리 더 오래 수면을 취할 수 있도록 도울 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하며, 이러한 점은 다음날 어떻게 느끼는지에 중요한 역할을 하는 것으로 알고 있다”고 말했다.
그러면서 “이는 자사에게 믿기 힘들 정도로 흥미로운 시간이며 미국에서 빨리 치료 패러다임을 변화시키길 바란다. 당사는 차별화된 제품과 놀라운 팀, 혁신적인 전략을 보유하고 있어 큐비빅을 크게 성공시킬 수 있다는 절대적인 확신을 갖고 있다”고 강조했다.
큐비빅은 미국 출시 이후 MSD의 불면증 치료제 벨솜라(Belsomra), 일본 에자이의 불면증 치료제 데이비고(Dayvigo)와 경쟁할 것으로 전망된다. 두 약물 모두 오렉신을 표적으로 삼는 기전을 갖고 있다.
현재 유럽 규제기관도 아이도시아의 불면증 치료제를 심사 중이며 올해 1분기 안에 승인 여부를 결정할 예정이다.
