유럽의약청(EMA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투(Enhertu, 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)를 유방암 2차 치료제로 심사하기 시작했다.
일본 다이이찌산쿄는 유럽의약청이 이전에 하나 이상의 항 HER2 기반 요법으로 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료제로 트라스투주맙 데룩스테칸에 대한 승인 변경 신청을 접수했다고 28일 발표했다.
트라스투주맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발한 HER2 표적 항체약물결합체(ADC)다.
승인 신청 접수는 신청서 제출 절차가 완료됐음을 확인하며 이에 따라 유럽의약청 산하 약물사용자문위원회(CMHP)는 과학적 심사 절차를 개시한다.
이번 적응증 확대 신청은 2021 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 발표된 DESTINY-Breast03 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 한다.
임상시험에서 트라스투주맙 데룩스테칸은 이전에 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 및 탁센으로 치료받은 HER2 양성 절제 불가능 및 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙 엠탄신(제품명 캐싸일라)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 72% 감소시킨 것으로 나타났다.
독립중앙검토위원회(BICR)가 평가한 트라스투주맙 데룩스테칸 치료군의 무진행 생존기간(PFS)은 중앙값에 도달하지 않았으며, 트라스투주맙 엠탄신 치료군은 6.8개월로 집계됐다.
2차 평가변수인 연구자가 평가한 무진행 생존기간 중앙값은 트라스투주맙 데룩스테칸 치료군이 25.1개월, 트라스투주맙 엠탄신 치료군이 7.2개월이었다.
전체 생존기간(OS) 결과는 트라스투주맙 데룩스테칸 치료군이 강한 개선 추세를 보였지만 데이터가 성숙되지 않았고 통계적으로 유의하지 않았다.
트라스투주맙 데룩스테칸 치료군의 거의 모든 환자(94.1%)는 1년 동안 생존했으며, 이에 비해 트라스투주맙 엠탄신 치료군의 1년 생존율은 85.9%였다.
확인된 객관적 반응률은 트라스투주맙 엠탄신 치료군에 비해 트라스투주맙 데룩스테칸 치료군이 두 배 이상 높았다(각각 34.2%, 79.7%).
회사 측에 의하면 유방암은 전 세계에서 가장 흔한 유형의 암으로 작년 한 해 전 세계에서 200만 건 이상의 사례가 보고되고 약 68만5000명의 사망을 초래한 것으로 추산됐다. 유방암 환자 5명 중 1명은 HER2 양성으로 추정된다.
HER2 양성 전이성 유방암 환자는 트라스투주맙과 탁산 병용요법에도 불구하고 질병 진행을 경험할 수 있다. 질병 진행을 더욱 지연시키고 생존을 연장하는 더 많은 치료 옵션이 필요한 상황이다.
다이이찌산쿄 항암제R&D 항암제개발부 글로벌 총괄 질 갈랑 박사는 “유럽에서 세 번째 적응증을 위해 올해 들어 두 번째로 트라스투주맙 데룩스테칸의 승인 신청서를 제출하게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “당사는 유럽의약청과 긴밀히 협력해 심사를 지원함으로써 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 위해 보다 이른 단계에서 트라스투주맙 데룩스테칸을 사용할 수 있게 되길 기대한다”고 덧붙였다.
