영국령 버뮤다 소재의 바이오제약회사 키닉사 파마슈티컬스(Kiniksa Pharmaceuticals)가 코로나19 환자를 위한 항체 치료제의 임상 3상 시험에서 실패했다.
키닉사는 코로나19 관련 급성호흡기증후군(ARDS)에 대한 마브릴리무맙(mavrilimumab)의 임상 2/3상 시험에서 임상 3상 부분의 1차 효능 평가변수를 충족하지 못했다고 28일(현지시각) 발표했다.
마브릴리무맙은 과립구 대식세포 콜로니 자극인자 수용체 알파(GM-CSFRα)를 표적으로 하는 완전 인간 단일클론항체다.
이 임상 2/3상 시험은 저산소증과 중증 코로나19 폐렴/과염증이 있는 입원, 비-기계환기 성인 환자의 치료제로 마브릴리무맙의 안전성과 효능을 평가한 글로벌, 이중맹검, 위약대조 연구다.
임상 3상 단계에서는 총 582명의 환자가 마브릴리무맙 10mg/kg 및 6mg/kg 투여군 또는 위약군으로 무작위 배정됐다. 임상 3상 결과 29일 차에 기계 환기 없이 생존한 환자 비율에 대한 1차 효능 평가변수가 충족되지 않은 것으로 드러났다.
키닉사의 산즈 파텔 이사회 의장 겸 최고경영자는 “코로나19 관련 급성호흡기증후군에 대한 마브릴리무맙의 임상 3상 시험에서 예상했던 결과를 얻지 못했지만 전례 없는 이 시기 동안 도움이 필요한 환자를 도우려는 자사의 노력을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
그러면서 “우리는 마브릴리무맙이 잠재적인 광범위한 유용성을 갖고 있다고 계속 믿고 있으며 이 약물에 대한 다음 단계를 평가하고 있다"면서 "현재 자사의 전략은 재발성 심장막염에 대한 상업화 실행과 빅사렐리맙(vixarelimab)의 개발, 항-CD40 프로그램 KPL-404의 개발을 포함해 ARCALYST 프랜차이즈에 자원을 집중하는 것”이라고 말했다.
앞서 마브릴리무맙은 유럽에서 임상 2b상 시험을 통해 류마티스관절염 치료제로 평가된 바 있으며 전향적으로 정의된 효능 및 안전성에 대한 1차 평가변수를 달성했다.
키닉사는 마브릴리무맙을 거대세포동맥염에 대한 치료제로 계속 평가할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)은 작년에 마브릴리무맙을 거대세포동맥염에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
