미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 제약회사 레오파마의 아토피피부염 신약 애드브리(Adbry, 성분명 트랄로키누맙)를 승인했다.
레오파마는 28일(현지시각) 미국 FDA가 애드브리를 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이러한 치료제가 권장되지 않는 18세 이상 성인의 중등증 및 중증 아토피피부염 치료제로 승인했다고 발표했다.
애드브리는 국소 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 투여할 수 있다. 애드브리는 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 최초이자 유일한 생물학적 제제다.
애드브리의 승인은 중등증에서 중증 아토피피부염 환자 2,000명가량이 포함된 ECZTRA 1 및 2, ECZTRA 3 임상 3상 시험에서 나온 안전성, 효능 결과를 기반으로 한다.
안전성 데이터는 ECZTRA 1, 2, 3과 용량 탐색 시험, 백신 반응 시험 등 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험 5건에서 평가됐다.
애브브리는 피하주사를 위한 150mg/mL 프리필드 시린지를 통해 투여하며 초회 용량 600mg 투여 이후 격주마다 300mg을 투여한다. 치료 16주 이후 병변이 소실되거나 거의 소실된 100kg 이하의 환자에서는 4주마다 300mg 투여가 고려될 수 있다.
미국 조지워싱턴대학교 의과대학의 조나단 실버버그 피부과 부교수는 “아토피피부염은 심각하고 예측 불가능할 수 있어 환자가 장기간 질병을 조절하는데 어려움을 겪을 뿐만 아니라 이 부담스러운 만성 피부질환에 대한 치료 옵션이 제한적이기 때문에 임상의가 치료하기 어려울 수 있다”고 설명했다.
그러면서 “애드브리는 IL-13 사이토카인을 표적으로 삼고 중화시키도록 설계된 치료제로서 아토피피부염 관리에 도움을 주는 중요한 치료제로 추가될 것이다”고 말했다.
레오파마의 아네르스 크론보르 최고재무책임자 겸 임시 최고경영자는 “오늘 FDA의 애드브리 승인은 레오파마와 이 만성적이고 쇠약하게 만드는 질병에 대한 적절한 치료 옵션을 찾기 위해 애쓰고 있는 많은 중등증에서 중증 아토피피부염 환자에게 중요한 이정표”라며 “미국에서 자사의 첫 생물학적 제제인 애드브리는 피부질환의 표준 치료를 발전시킨다는 임무에서 중요한 발전을 의미한다”고 밝혔다.
레오파마는 미국에서 애드브리를 내년 2월부터 약국에서 이용할 수 있게 될 것이라고 예상했다. 앞서 레오파마는 트랄로키누맙을 유럽연합, 영국, 캐나다, 아랍에미리트에서 애드트랄자(Adtralza)라는 제품명으로 승인받은 바 있다.
