미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 인터루킨 17A 억제제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)를 소아 관절염 치료제로 추가 승인했다.
지난 22일(현지시각) 노바티스는 FDA가 코센틱스를 4세 이상의 환자에서 활동성 골부착부염증 관련 관절염(ERA), 2세 이상의 환자에서 활동성 소아 건선성 관절염(JPsA)에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.
코센틱스는 골부착부염증 관련 관절염에 허가된 최초의 생물학적 제제이며 미국에서 소아 골부착부염증 관련 관절염과 건선성 관절염 환자를 위해 승인된 유일한 생물학적 제제다.
미국에서 코센틱스에 대한 소아 적응증이 승인된 것은 이번이 두 번째와 세 번째로, 이제 코센틱스는 류마티스질환과 피부질환에 걸쳐 5개의 적응증에 승인됐다.
골부착부염증 관련 관절염과 소아 건선성 관절염은 소아 특발성 관절염의 하위유형인 자가면역질환이다. 골부착부염증 관련 관절염은 힘줄과 인대가 뼈에 붙는 부위에 통증과 관절 종창이 발생하는 것이 특징이며 허리통증 또는 고관절 촉진 시 압통이 나타날 수 있다.
소아 건선성 관절염은 관절 종창과 피부 건선이 특징이고 손발톱 변화, 손가락 및 발가락 염증 또는 가까운 혈연에서의 건선 피부 변화가 나타날 수 있다. 치료하지 않을 경우 높은 수준의 고통과 장애를 초래할 수 있다.
아동 및 청소년을 위해 승인된 코센틱스의 용량은 75mg(15kg 이상 50kg미만)과 150mg(50kg 이상)이다. 초기 부하용량 투여 이후 4주마다 프리필드 시린지 또는 센소레디 펜을 통해 피하주사로 투여한다. 코센틱스는 의료전문가의 적절한 지침/지시 하에 성인 보호자에 의해 투여될 수 있다.
이 승인은 ERA 또는 JPsA 진단이 확인된 2~18세 아동 및 청소년 86명이 등록된 2년, 3파트, 이중맹검, 위약대조, 무작위-중단 임상 3상 시험 JUNIPERA 연구에서 나온 데이터를 기반으로 한다. 연구 1차 평가변수는 치료기간(12주에서 104주) 동안 급성악화까지의 기간이었다.
시험 결과 코센틱스로 치료받은 활동성 JPsA 환자는 위약군에 비해 악화까지의 기간이 더 길었으며 악화 위험이 85% 감소한 것으로 관찰됐다. 코센틱스로 치료받은 활동성 ERA 환자는 위약군에 비해 악화 위험이 53% 감소했다.
소아 환자군에서 코센틱스의 안전성은 판상 건선, 건선성 관절염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 강직성 척추염에서 알려진 코센틱스의 안전성 프로필과 일치했다.
노바티스 면역질환ㆍ간질환ㆍ피부질환 의학부 글로벌 총괄 토드 폭스는 “코센틱스는 올해 미국에서 소아 건선 승인에 이어 두 번째 및 세 번째 소아 승인을 획득하면서 검증된 효능 및 안전성이 더욱 강화됐다”며 “출시 이후 전 세계적으로 50만 명 이상의 성인 및 소아 환자가 코센틱스로 치료받았으며, 의료전문가와 환자는 코센틱스에 확신을 가질 수 있다”고 말했다.
그러면서 “당사는 일라리스의 FDA 승인으로 시작된 류마티스질환이 있는 젊은 사람에게 혁신적인 치료법을 제공하는 강력한 유산을 구축한 것을 기쁘게 생각한다”며 “미충족 수요가 높은 분야에서 코센틱스의 적응증을 10개로 확대한다는 목표의 일환으로 전 세계적으로 이 소아 커뮤니티에 코센틱스를 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
코센틱스는 작년 7월에 유럽에서 6~18세 환자의 소아 건선에 대한 1차 전신요법제로 승인됐으며 최근 미국과 중국에서도 이 소아 적응증에 사용이 허가됐다. 또한 올해 일본에서는 6세 이상 소아 환자의 건선성 관절염과 건선, 전신 농포성 건선에 대한 치료제로 승인됐다.
