미국 식품의약국(FDA)이 암젠의 오테즐라(성분명 아프레밀라스트)를 중증도에 관계없이 성인 판상 건선 치료에 사용하도록 허가했다.
지난 20일(현지시각) 암젠은 FDA가 오테즐라를 광선치료 또는 전신치료 대상인 성인 판상 건선 환자의 치료제로 확대 승인했다고 발표했다.
이번 적응증 확대를 통해 오테즐라는 미국에서 경증, 중등증, 중증의 모든 중증도에 걸쳐 성인 판상 건선 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 경구용 치료제가 됐다.
이 승인은 임상 3상 시험 ADVANCE에서 나온 결과를 기반으로 한다.
ADVANCE에서 오테즐라 30mg을 1일 2회 복용한 경증에서 중등증 성인 판상 건선 환자군은 연구 1차 평가변수인 16주차 sPGA(Static Physician's Global Assessment) 반응률이 위약군의 5배(각각 21.6%, 4.1%)인 것으로 나타났으며 이 차이는 통계적으로 유의했다.
또한 오테즐라는 건선의 주요 증상을 유의하게 개선시켰다. 치료 16주차 전신 가려움증 수치화등급척도(Whole Body Itch NRS) 반응률은 오테즐라 치료군이 43.2%, 위약군이 18.6%, 치료하기 어려운 두피에 대한 의사의 전반적 평가(ScPGA) 반응률은 각각 44%, 16.6%로 집계됐다. 이러한 개선은 빠르면 2주차부터 관찰되고 32주 동안 유지됐다.
임상시험에서 관찰된 이상반응은 오테즐라의 알려진 안전성 프로필과 일치했다. 가장 흔하게 보고된 치료 후 이상반응은 설사, 두통, 구역, 비인두염이다.
암젠에 의하면 미국에서는 약 800만 명이 판상 건선을 앓는 것으로 추산되는데 이 가운데 500만 명이 경증에서 중등증 질환인 것으로 추정된다.
최근 몇 년 동안 유병률과 치료의 발전이 이뤄졌음에도 불구하고 경증에서 중등증 판상 건선 환자 또는 국소 치료 이후에도 지속적인 증상을 경험하는 환자의 미충족 수요는 상당한 수준이다.
암젠 연구개발부 총괄 데이비드 리스 부사장은 “판상 건선은 피부 침범 정도에 관계없이 환자의 삶에 상당한 부담을 줄 수 있다"면서 "국소 치료가 충분하지 않을 수 있고 특히 두피 같은 치료하기 어려운 부위에 병변이 있는 경증에서 중등증 판상 건선 환자에 대한 상당한 미충족 수요가 여전히 남아 있다”고 설명했다.
이어 “이번 오테즐라 적응증 확대를 통해 이제 환자들은 모든 수준의 질병 중증도에 걸쳐 이미 전 세계적으로 65만 명 이상이 사용하고 있고 실험실 모니터링이 필요하지 않은 경구용 전신 옵션을 갖게 됐다”고 의미를 부여했다.
미국에서 오테즐라는 광선치료 또는 전신치료 대상의 성인 판상 건선 치료 외에도 성인 활동성 건선성 관절염 치료, 베체트병과 관련된 구강 궤양이 있는 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다.
암젠은 오테즐라가 전신 치료를 시작하는 판상 건선 환자에게 가장 많이 처방되는 브랜드라고 강조했다.
