미국 식품의약국(FDA)이 HIV(인체면역결핍바이러스) 예방을 위한 최초의 장기지속형 주사제를 승인했다.
글락소스미스클라인(GSK)이 대부분 소유한 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 FDA가 성관계로 매개되는 HIV-1 위험을 감소시키기 위한 최초이자 유일한 장기지속형 노출 전 예방요법(PrEP) 옵션인 아프레투드(Apretude, 카보테그라비르 서방형 주사용 현탁액)를 승인했다고 20일(현지시각) 발표했다.
이 장기지속형 주사제는 성관계를 통한 HIV 감염 위험이 있고 치료 시작 전 HIV-1 검사 결과가 음성인 체중 35kg 이상 청소년 및 성인에게 사용하도록 승인됐다.
아프레투드 노출 전 예방요법은 한 달 간격으로 600mg 2회 주사를 통해 투여를 시작한 이후 2개월마다 600mg 주사로 1년에 6회 투여할 수 있다.
첫 투여 이전에 약 1개월 동안 경구용 카보테그라비르 정제 보카브리아(Vocabria)를 복용해 약물 내약성을 평가할 수 있다.
이번 FDA 승인은 임상 IIb/III상 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성대조군 임상시험 HPTN 083과 HPTN 084에서 나온 결과를 기반으로 한다. 아프레투드는 남성과 성관계를 갖는 HIV 음성 남성, 트랜스젠더 여성, 시스젠더 여성을 대상으로 안전성과 효능이 평가됐다.
두 임상시험에는 전 세계 13개 국가에서 7,700명 이상의 참가자가 포함됐다. HPTN 083은 미국에서 남성과 성관계를 맺는 남성 및 트랜스젠더 여성으로 구성된 흑인/아프리카계 미국인 및 라틴계 사람을 대상으로, HPTN 084는 사하라 이남 아프리카의 시스젠더 여성을 대상으로 실시됐다.
두 연구의 맹검된 무작위 연구 부분은 아프레투드가 HIV 감염을 예방하는데 있어 경구용 트루바다(엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염)보다 우수한 것으로 나타난 이후 독립적인 데이터안전성모니터링위원회에 의해 조기 중단됐다.
HPTN 083과 HPTN 084에서 아프레투드를 투여받은 참가자는 트루바다 복용군에 비해 HIV 감염 위험이 각각 69%, 90%가량 낮은 것으로 분석됐다.
아프레투드 투여군의 최소 1% 이상에서 관찰된 가장 일반적인 이상반응은 주사부위반응, 설사, 두통, 발열, 피로, 수면장애, 구역, 어지럼증, 고창, 복통, 구토, 근육통, 발진, 식욕 감소, 졸음, 등통증, 상기도감염 등이다. 두 연구에서 이상반응으로 인한 중단율은 6%와 1%였다.
아프레투드 제품 정보에는 치료 전 HIV 음성 결과가 확인되지 않을 경우 사용할 수 없다는 박스 경고문이 포함된다. 아프레투드를 사용할 때 진단되지 않은 HIV가 있던 사람에서는 약제내성 HIV 변종이 발견됐다.
비브 헬스케어의 데보라 워터하우스 CEO는 “HIV 감염에 취약한 사람과 특히 미국에서 불균형적으로 영향을 받는 흑인과 라틴계 사람은 매일 복용해야 하는 경구약 이외의 옵션을 원할 수 있다”며 “비브 헬스케어는 아프레투드가 지금까지 실시된 HIV 예방 연구 가운데 가장 많은 수의 트랜스젠더 여성과 흑인 남성이 참가한 가장 다양하고 포괄적인 HIV 예방 연구 프로그램 중 하나를 통해 연구된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “아프레투드를 사용하면 1년에 6회 주사를 통해 HIV 감염 위험을 낮출 수 있다”며 “오늘 승인은 비브 헬스케어가 소비자에게 다른 선택권을 제공하는 장기지속형 의약품을 개발하기 위해 노력하고 있음을 보여주는 최신의 사례다”고 덧붙였다.
비브 헬스케어는 내년 초부터 미국 도매업체 및 전문 유통업체에 아프레투드 운송을 시작할 예정이다. 또한 미국 외 다른 전 세계 규제기관에 승인 신청서를 제출한 상태다.
