유럽 집행위원회가 미국 생명공학기업 노바백스의 코로나19 백신을 조건부 판매 허가했다.
노바백스는 유럽 집행위원회가 재조합, 면역증강제 함유 코로나19 백신 누백소비드(Nuvaxovid, NVX-CoV2373)를 18세 이상에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나19 예방 용도로 조건부 승인했다고 20일(현지시각) 발표했다.
누백소비드는 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2 첫 번째 균주의 유전자 서열을 바탕으로 제조된 단백질 기반 백신이다.
유럽에서 사용이 허가된 5번째 코로나19 백신이자 최초의 단백질 기반 코로나19 백신이다.
노바백스는 재조합 나노입자 기술을 사용해 코로나바이러스 스파이크 단백질에서 유래된 항원을 생성하고, 특허받은 사포닌(saponin) 기반 Matrix-M 면역증강제를 면역반응 향상과 높은 중화항체 수치 형성을 위해 포함시켜 백신을 만들었다.
노바백스의 백신은 10회 접종분이 들어가는 병에 바로 사용 가능한 액체 제형으로 포장된다. 이 백신은 0.5ml 용량을 21일 간격으로 2회 근육주사로 접종해야 한다. 섭씨 2°-8°에서 저장되기 때문에 기존 백신 공급 및 콜드체인 채널을 사용할 수 있다.
이번 허가는 이날 앞서 나온 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 백신 승인 권고에 따른 것이며 유럽연합(EU) 회원국 27개국에서 모두 적용된다.
유럽의약청의 의견과 관련 집행위원회 결정은 승인 심사를 위해 제출된 전체 전임상, 제조, 임상시험 데이터를 기반으로 한다.
여기에는 미국과 멕시코에서 약 3만 명의 참가자를 대상으로 수행된 PREVENT-19 임상 3상 시험과 영국에서 약 1만5000명의 참가자를 대상으로 수행된 임상 3상 시험이 포함돼 있다. 두 임상시험 결과는 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.
두 임상시험에서 노바백스의 백신은 높은 효능과 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 보였다. PREVENT-19 임상시험에서 백신 효능은 90.4%로 집계됐으며 영국 임상시험에서는 효능이 89.7%로 집계됐다.
노바백스는 백신이 유통되면 안전성 모니터링과 코로나19 변종 평가를 비롯한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 방침이다.
앞서 올해 8월에 노바백스는 유럽 집행위원회와 2023년까지 최대 2억 도스의 백신 공급을 위한 사전 구매 계약을 체결한 바 있다.
초기 접종분은 내년 1월에 유럽에 도착할 것으로 예상되고 있으며, 노바백스는 유럽의약청 및 파트너들과 협력해 지역 출하 시험을 신속하게 진행하고 있다.
이번 승인은 노바백스가 인도 소재의 세계 최대 백신 제조업체 인도혈청연구소(Serum Institute of India)와 맺은 제조 파트너십을 활용한다.
노바백스의 스탠리 어크 최고경영자는 “유럽연합 시민을 위한 최초의 단백질 기반 코로나19 백신 승인을 나타내는 유럽 집행위원회의 결정을 환영한다”면서 “철저한 평가를 실시한 유럽의약청과 약물사용자문위원회 심사위원, 유럽 집행위원회에 감사드리며, 당사가 코로나19의 지속적인 위협을 해결하는데 중요한 역할을 수행하길 기대한다”고 밝혔다.
최근 세계보건기구(WHO)는 인도네시아, 필리핀 등에서 코보백스(Covovax)라는 제품명으로도 알려진 노바백스 백신에 대한 긴급사용목록 등재를 승인했다.
현재 여러 전 세계 규제기관이 노바백스의 백신을 심사 중이며, 노바백스는 올해 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 제조 문제 해결을 위한 완전한 화학, 제조, 품질관리 데이터 패키지를 제출할 계획이다.
