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듀피젠트 국내 RWD, 52주 장기 투여 효과 탁월
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듀피젠트 국내 RWD, 52주 장기 투여 효과 탁월
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2021.12.14 05:59
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52주차 EASI-75 89.9%...3상 임상보다 높아
소아청소년 데이터도 긍정정...“급여 기준 확대해야”

중증 아토피피부염 치료제  듀피젠트(성분명 듀필루맙, 사노피)가 국내 실제 임상현장 보고서(Real-World Data, RWD)에서도 안전성과 유효성을 확인했다.

글로벌 3상 임상연구와 비교해 초기 습진중증도평가지수(EASI) 개선폭은 낮았지만, 시간이 흐를수록 임상 연구보다 더욱 빠르게 개선, 52주차에는 더욱 높은 효과를 보여 눈길을 끈다.

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 13일, 듀피젠트의 국내 출시 3주년을 기념해 온라인 미디어 세미나를 개최했다.

이 자리에서 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수와 조선대학교병원 피부과 나찬호 교수가 각각 국내 성인 및 소아청소년 아토피피부염 환자들을 대상으로 한 RWD를 공개했다.

▲ 안지영 교수는 2018년 9월부터 2020년 12월까지 듀피젠트로 치료를 받은 19세 이상, EASI 16점 이상 중등도-중증 아토피피부염 환자 99명의 진료기록을 후향적으로 분석한 RWD를 발표했다.
▲ 안지영 교수는 2018년 9월부터 2020년 12월까지 듀피젠트로 치료를 받은 19세 이상, EASI 16점 이상 중등도-중증 아토피피부염 환자 99명의 진료기록을 후향적으로 분석한 RWD를 발표했다.

먼저 안지영 교수는 2018년 9월부터 2020년 12월까지 듀피젠트로 치료를 받은 19세 이상, EASI 16점 이상 중등도-중증 아토피피부염 환자 99명의 진료기록을 후향적으로 분석한 RWD를 발표했다.

환자들은 듀피젠트를 첫 회 600mg, 이후 2주 또는 그 이상의 간격으로 300mg을 투여받았으며, 필요에 따라 전신 요법을 병용했다.

분석 결과 52주차 EASI는 베이스라인(30.02점) 대비 88.1% 개선됐으며, 89.9%가 EASI-75(기저치 대비 75% 이상 개선)를, 50.5%가 EASI-90(기저치 대비 90% 이상 개선)를 달성했다.

또한 기저치 대비 가려움증 점수(NRS)도 65.6% 개선됐으며, 환자중심습진평가(POEM) 점수도 기저치보다 67.21% 감소했고, 피부 관련 삶의 질 점수(DLQI) 역시 기저치대비 69.02% 개선됐다.

뿐만 아니라 아토피피부염의 바이오마커로서 가능성을 보이고 있는 면역글로불린E(IGe)와 호산구수치, LHD 등의 수치도 일제히 감소했다.

주요 이상반응으로는 안면 홍반(19.9%)와 결막염(17.17%) 등이 보고됐으나, 대부분 치료를 진행함에 따라 증상이 호전됐으며, 치료를 중단할 정도로 심각한 이상반응은 없었다는 것이 안 교수의 설명이다.

성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 진행했던 글로벌 3상 임상 CHRONOS 중 듀피젠트 투약군에서 집계된 EASI-75 달성률과 비교하면, 16주차에는 52.5%로 CHRONOS의 62.6%보다 낮았지만, 52주차에는 25%p 가량 더 높았다(89.9% vs 65%) 

EASI-90 달성률은 16주차에 9%로 CHRONOS 3상의 40%과 상당히 큰 차이를 보였지만, 52주차에는 50.5%로 CHRONOS의 51%를 따라잡았다.

▲ 나찬호 교수는 2020년 10월부터 2021년 10월까지 듀피젠트로 치료를 받은 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자 9명(12~17세)의 데이터를 분석, 그 결과를 발표했다.
▲ 나찬호 교수는 2020년 10월부터 2021년 10월까지 듀피젠트로 치료를 받은 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자 9명(12~17세)의 데이터를 분석, 그 결과를 발표했다.

나찬호 교수는 2020년 10월부터 2021년 10월까지 듀피젠트로 치료를 받은 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자 9명(12~17세)의 데이터를 분석, 그 결과를 발표했다.

환자들은 첫 회 듀피젠트 600mg을 투약한 후 매주 300mg으로 치료를 이어갔으며, 환자에 따라 필요시 국소 코르티코스테로이드 및 항히스타민제를 병용했다.

다만, 성인과 달리 아직까지 청소년에는 듀피젠트 치료에 건강보험이 적용되지 않고 있어 환자수가 제한적이었다는 것이 나 교수의 설명이다.

연구 결과 듀피젠트 투약 16주차에 ESAI 점수는 기저치(25.1점)대비 82.9% 개선됐으며, 소아 피부관련 삶의 질 점수(CDLQI)도 기저치(13.1점) 대비 57.2% 개선된 것으로 집계됐다.

환자중심평가점수 또한 기저치(18점)대비 54.4%, 가려움증 점수는 기저치(6.6점) 대비 53.5% 개선됐다.

특히 코르티코스테로이드를 병용한 환자의 경우 16주차 EASI-75 달성률은 77.8%로 소아청소년 아토피피부염 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 LIBERTY AD ADOL 중 듀피젠트 단독요법에서 확인된 41.5%보다 상당히 높았다.

이상반응으로는 결막염과 헤르페스 바이러스 감염, 주사부위 감염, 두통 등이 보고됐으나 이전 글로벌 임상에서 확인된 안전성 프로파일과 크게 다르지 않았다는 것이 나 교수의 설명이다.

이처럼 성인 및 소아청소년을 대상으로 한 실제 임상현장에서의 안전성과 유효성을 확인한 만큼, 건강보험 적용 기준에도 변화가 필요하다는 지적이다.

특히 나 교수는 소아청소년 아토피피부염의 경우 환자 스스로 생활습관을 관리하기가 어렵고, 가족들의 삶의 질까지 저하시키며, 수면장애 등을 동반해 성장에도 악영향을 줄 뿐 아니라, 부비동염이나 천식 등 동반질환으로 이어지는 ‘알레르기 행진’이 나타날 수 있는 만큼 적절한 관리가 중요하다며 소아청소년을 대상으로 한 건강보험 확대가 필요하다고 역설했다.

또한 안 교수는 성인을 대상으로 한 급여기준에서도 산정특례 기준에 발이 묶여 환자들이 2주의 투약간격을 유지해야 한다면서, 환자의 예후에 따라 투약간격을 유연하게 조절할 수 있어야 한다고 지적했다.

아울러 아토피피부염 환자의 삶의 질은 객관적 지표 뿐 아니라 주관적 지표(POEM)에도 상당한 영향을 받는 만큼, 병변이 작다하더라도 두경부나 손발 등의 환자들이 느끼는 고통이 큰 부위에 대해서는 주관적 지표도 급여기준에 반영할 필요가 있다고 언급했다.


 


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