존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 유럽에서 새로운 폐암 표적 치료제 리브레반트(Rybrevant, 성분명 아미반타맙)를 승인받았다.
얀센 유럽ㆍ중동ㆍ아프리카(EMEA) 사업부는 리브레반트가 백금 기반 치료에 실패한 활성 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 조건부 판매 허가됐다고 10일(현지시각) 발표했다.
아미반타맙은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 표적으로 하는 최초의 비소세포폐암 치료제다.
이 조건부 승인은 이전에 백금 기반 치료를 받은 환자를 대상으로 아미반타맙 단독요법을 평가한 임상 1상 시험 CHRYSALIS 연구의 결과를 근거로 한다.
시험 결과 연구자 평가 전체 반응률은 37%, 반응 지속기간 중앙값은 12.5개월, 반응이 6개월 이상 지속된 환자 비율은 64%로 집계됐다.
이러한 결과는 독립적인 중앙맹검평가를 통해 보고된 결과와 일치했다. 독립 중앙맹검평가 전체 반응률은 43%, 반응 지속기간 중앙값은 10.8개월, 반응이 6개월 이상 지속된 환자 비율은 55%였다.
아미반타맙으로 치료받은 환자들의 무진행 생존기간 중앙값은 8.3개월, 전체 생존기간 중앙값은 22.8개월로 나타났다.
가장 흔한 부작용은 발진, 주입관련반응, 손발톱 독성이며 이러한 부작용은 주로 Grade 1-2 수준이다. 부작용으로 인한 치료 중단율은 3%였다. 주입 관련 반응의 99%는 첫 주입 후 발생했으며 후속 치료를 계속하는데 거의 영향을 미치지 않았다.
이탈리아 유럽종양연구소의 안토니오 파사로 박사는 “EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자는 현재 치료 옵션의 개수와 효능이 제한적인 소외된 환자군”이라며 “유럽 집행위원회의 이 결정은 중요한 이정표를 나타내고 아미반타맙이 이 변이를 가진 환자를 대상으로 하는 새로운 치료제를 제공한다는 점을 인정하는 것이다”고 말했다.
얀센 연구개발부 항암제 글로벌치료분야 총괄 피터 리보위츠 박사는 “이 판매 허가는 유럽에서 처음으로 이 환자와 의료전문가에게 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 높은 미충족 수요를 해결한다”며 “이는 폐암 진행과정을 바꿀 혁신적인 치료제를 전달한다는 자사의 목표를 향한 중요한 단계다”고 강조했다.
아미반타맙은 올해 5월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다. 현재 다른 전 세계 국가에서도 승인 신청 심사가 진행되고 있다.
