미국 바이오제약회사 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals)가 유럽에서 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 위한 치료제의 승인 신청을 철회했다.
인터셉트는 지난 9일(현지시각) 비알코올성 지방간염으로 인한 간 섬유증 치료제 오베티콜릭산(obeticholic acid, OCA)에 대한 판매허가신청을 철회한다는 결정을 유럽의약청(EMA)에 공식적으로 통보했다고 발표했다.
당초 인터셉트는 미국과 유럽에서 2019년 12월에 중추적인 임상 3상 시험 REGENERATE 연구에서 나온 긍정적인 중간 분석 데이터를 기반으로 오베티콜릭산에 대한 승인 신청서를 제출했다.
하지만 작년에 미국 식품의약국(FDA)은 대리 조직병리학 평가변수를 토대로 예측된 OCA의 유익성이 불확실하고 잠재적인 위험성보다 충분히 더 크지 않다며 추가적인 데이터를 제출할 것을 권고하면서 승인을 거절했다.
현재 인터셉트는 미국에서 승인을 재신청하기 위해 새로운 합의 생검 판독 접근법을 사용한 18개월 생체검사의 전체 재판독을 포함해 REGENERATE 연구에서 추가적인 효능 및 안전성 데이터를 확보하려고 하고 있다.
앞서 인터셉트는 잠재적으로 이 데이터를 유럽 내 신청서 심사 과정에 포함시키기 위해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)와 협력하고 있다고 밝혔었다.
다만 2022년 초에 나올 것으로 예상되는 추가적인 데이터 제출을 위해 심사 기간을 더 이상 연장할 수는 없는 것으로 드러났으며, CHMP는 지금까지 제출된 데이터의 심사만으로 긍정적인 유익성-위험성 프로필을 결정할 수 없다고 전한 것으로 알려졌다. 이에 따라 인터셉트는 유럽에서 신청을 철회하기로 했다.
인터셉트의 제리 두르소 최고경영자는 “NASH로 인한 진행성 섬유증은 유럽에서 중대한 미충족 수요가 남아있는 분야"라면서 "우리는 NASH 분야에서 가장 큰 데이터 패키지를 생산하고 있으며 이는 NASH에서 OCA의 유익성/위험성에 관한 훨씬 더 많은 증거를 포함할 것"이라고 전했다
이어 "새로운 분석 결과를 얻으면 EMA에 새로운 신청서 제출 가능성을 평가할 계획”이라고 말했다.
인터셉트의 주가는 약 2년 전에 미국과 유럽에서 승인 신청서를 제출했을 때와 비교했을 때 85%가량 폭락해 있다.
