MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)이 3기 식도암 환자의 로봇 수술전 보조요법에서 가능성을 확인했다.
중국 연구진은 10일(현지시간), 유럽임상종양학회 면역항암 학술대회(ESMO Immuno-oncology Congress 2021, ESMO IO)에서 50명의 식도암 환자를 대상으로 단일군으로 진행한 임상 2상 결과를 발표했다.
이 연구는 18~70세로 이전 치료경험이 없는 전신수행능력(ECOG PS) 0~1의 완전 절제(R0)가 가능한 3기 식도암 환자를 대상으로 다빈치 로봇 수술 전 3주 간격, 3차례의 키트루다+파클리탁셀+시스플라틴 3제 병용 수술 전 보조요법의 안전성과 유효성을 평가했다.
3제 병용요법을 시행한 환자들은 4~6주 후 다빈치 로봇 수술(맥커운 수술)을 시행했으며, 로봇 수술 후 병리학적 완전 관해(pathological Complete Response, pCR)을 달성한 환자는 추적 관찰을, 달성하지 못한 환자는 최소 6차례 키트루다 공고요법을 시행했다.
연구의 1차 평가변수는 주요 병리학적 관해(Major Pathological Response, MPR)율과 안전성이었으며, 2차 평가변수로는 주요 병리학적 관해와 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 완전절제율, 1ㆍ3ㆍ5년차 전체 생존율(Overall Survival, OS) 및 무질병 생존율(Disease-Free Survival, DFS), 삶의 질, 영양평가 등이었다.
이번 분석에서는 2020년 7월부터 2021년 10월까지 42명의 국소 진행성 식도암 환자를 모집, 이 가운데 수술을 완료한 29명의 데이터를 평가했다.
29명의 환자들은 모두 3차례의 수술전 보조요법을 중단없이 시행했으며, 모두 4~6주 이내에 로봇 수술을 받았고, 개복 수술로 이어지지는 않았다.
첫 번째 키트루다 투약 후 수술까지 79일(중앙값 기준)이 소요됐으며, 29명 모두 완전 절제술(R0)을 받았다.
수술 후 종양 반응 평가 결과 29명 중 12명(41.4%)가 병리학적 완전 관해(pCR, T0N0)를 달성했다.
또한 17명(58.6%)이 ypT0, 21명 72.4%이 주요 병리학적 관해(MPR)에 이른 것으로 집계됐으며, 객관적 반응률은 96.6%(28명)으로 집계됐다.
안전성에 있어서 수술전 보조요법으로 인한 3등급 이상의 이상반응은 나타나지 않았고, 삶의 질 평가에서는 EORTC QLQ-C30 기준 기능과 증상 악화의 위험 및 EORTC QLQ-OES 18 기준 10가지 증상 모두의 악화 위험을 낮춘 것으로 확인됐다.
이와 관련, 연구진은 “키트루다와 파클리탁셀 및 시스플라틴 조합의 수술전 보조요법은 국소 진행성 식도암에서 유효성과 우수한 안전성을 약속한다”고 의미를 부여했다.
