아스트라제네카의 장기지속형 항체(LAAB) 복합제 에부쉘드(Evusheld, 성분명 틱사게비맙/실가비맙)가 미국에서 코로나19 노출 전 예방 용도로 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이에 따라 초기 물량은 수주 내로 이용 가능할 전망이다.
미국식품의약국(FDA)은 에부쉘드를 기저질환이나 면역억제제 복용으로 인해 중등도-중증의 면역 저하가 있으며 코로나19 백신 접종에도 면역력이 적절한 수준에 이르지 못할 수 있는 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)과 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 사람들을 대상으로 코로나19 노출 전 예방을 위해 긴급사용을 승인했다.
에부쉘드 접종 대상자는 코로나19(SARS-CoV-2)에 감염되지 않았으며, 최근 감염자와 접촉한 적이 없어야 한다.
에부쉘드 임상시험(PROVENT)의 연구책임자이자 미국 콜로라도 의과대학 소아과 교수인 마이런 레빈(Myron J. Levin) 박사는 “미국을 포함한 전 세계 수백만 명의 사람들이 권장량의 백신 접종을 완료한 후에도 면역 반응이 충분하지 못해 코로나19에 감염되는 심각한 위험에 처해 있다”며 “장기적인 보호 효과로 사람들이 일상을 되찾는 데 도움을 줄 수 있는 에부쉘드를 손쉽게 투여할 수 있는 새로운 옵션으로 환자들에게 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.
아스트라제네카 바이오의약품 R&D 총괄 메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 부사장은 “코로나19 팬데믹과의 싸움에서 에부쉘드를 통해 주도적인 역할을 할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “우리는 바이러스 노출 이전에 코로나19 증상을 예방하고 1회 투여만으로 보호 효과가 장기간 지속되는 최초의 항체치료제를 미국에서 승인받았다”면서 “에부쉘드는 현재까지 알려진 기존의 모든 SARs-CoV-2 변이를 무력화했으며, 새로운 변이인 오미크론에 대한 효과를 확인하기 위한 작업도 신속하게 진행되고 있다”고 내세웠다.
나아가 “에부쉘드의 개발과 이를 가능하도록 도움을 준 임상시험 참가자, 의료진, 과학자, 정부 기관, 아스트라제네카 임직원 여러분께 감사드린다”고 전했다.
만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 협회의 공동설립자이자 최고 의학 책임자인 브라이언 코프만(Brian Koffman) 박사는 “환자들이 자주 하는 질문 중 하나는 ‘손주들을 언제 다시 안아볼 수 있을까?’라는 것”이라며 “나 역시 의사이자 면역력이 떨어져 가는 한 개인으로서, 백신만으로는 충분한 보호 효과를 얻을 수 없는 사람들이 조만간 에부쉘드를 이용할 수 있겠다는 생각으로 희망이 벅차오른다”고 말했다.
한편, 2개의 장기지속형 단클론항체를 조합해 만든 에부쉘드는 미국에서 코로나19예방을 위해 승인된 유일한 항체치료제이며, 근육에 투여하는 유일한 코로나19 항체(틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg)이다.
세계 인구의 약 2%는 코로나19 백신에 대해 충분하지 않은 반응이 나타날 확률이 높은 것으로 알려져 있다.
사측에 따르면, 미국의 경우 약 700만명의 면역저하자들이 에부쉘드를 통해 코로나19에 대한 예방 효과를 얻을 수 있을 것으로 보인다.
이들 집단에는 혈액암 환자나 화학항암제로 치료 중인 기타 암 환자, 투석 환자, 장기 이식 후 약물을 복용 중인 환자 또는 다발성 경화증과 류마티스 관절염 등으로 면역억제제를 복용 중인 사람들이 포함됐다.
에부쉘드의 긴급사용승인의 근거가 된 1차 데이터는 코로나19의 노출 전 예방 효과를 알아보기 위한 3상 임상연구 PROVENT에서 도출된 것으로, 연구 결과 유증상 코로나 19 발병 위험이 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 감소하고 (1차 분석 기준 77% 감소, 중앙값 6개월 분석 기준 83% 감소), 바이러스의 예방 효과는 6개월 이상 지속된 것으로 나타났다.
노출 이후 효과를 평가한 3상 연구인 STORM CHASER와 Evusheld 1상 연구 데이터 또한 이번 승인의 근거가 됐다. 에부쉘드는 진행된 모든 임상연구에서 우수한 내약성을 보인 것으로 나타났다.
