캐나다 기반 제약회사 메디카고(Medicago)와 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 함유 식물기반 코로나19 백신이 델타 변이에 대해 75.3% 효능을 보인 것으로 나타났다.
메디카고와 GSK는 7일(현지시각) 캐나다, 미국을 포함한 6개국에서 18세 이상의 성인 24,000명을 대상으로 메디카고의 식물기반 코로나19 백신 후보물질 및 GSK의 팬데믹 면역증강제를 평가하기 위해 진행된 임상 3상 위약대조 효능 연구에서 긍정적인 효능, 안전성 결과가 나왔다고 발표했다.
양사는 현재 허가된 다른 코로나19 백신들의 경우 오리지널 바이러스만 유행할 때 임상 3상 효능 시험이 수행된 것에 반해 이 백신의 경우 SARS-CoV-2 변이가 지배하는 상황에서 효능이 증명됐기 때문에 기존 백신과의 직접적인 비교는 불가능하다고 설명했다.
모든 SARS-COV-2 변이에 대한 전반적인 백신 효능은 71%로 분석됐다. 이전에 COVID-19에 노출된 적이 없는 혈청음성 상태인 환자에 대한 백신 효능은 75.6%로 평가됐다. 전 세계에서 지배적인 델타 변이에 대한 효능은 75.3%였으며 감마 변이에 대한 효능은 88.6%였다.
이 연구에서 발생한 중증 사례는 소수였는데 백신 접종 그룹에서는 중증 사례가 발생하지 않았다. 백신 접종 그룹에서 알파, 람다, 뮤 변이 사례는 관찰되지 않은 것에 비해 위약군에서는 12건이 관찰됐다. 이 연구 기간에는 오미크론 변이가 유행하지 않았다.
연구 도중 백신과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았으며 반응원성은 대개 경증 및 중등도 수준이고 일시적이었다. 지금까지의 임상 3상 결과는 안전성 프로필이 임상 2상 결과와 일치한다는 점을 확인한다. 미열 발생빈도는 2차 접종 이후에도 낮았다(10% 미만).
이 임상 3상 시험의 전체 결과는 곧 동료검토 학술지에 게재될 예정이다. 메디카고는 이러한 결과를 바탕으로 즉시 캐나다 보건부에 순차제출 절차에 따라 승인을 신청할 계획이다.
메디카고의 나가오 타카시 CEO는 “이는 메디카고와 새로운 백신 플랫폼에 있어 대단한 순간이다. 임상시험의 결과는 식물기반 백신 제조 기술의 힘을 보여준다. 백신이 승인될 경우 인체에 사용 가능한 세계 최초의 식물기반 백신을 통해 코로나19 팬데믹과의 싸움에 기여할 수 있을 것이다”고 말했다.
GSK의 토마스 브로이어 코로나19 면역증강제 함유 백신 총괄 및 최고글로벌보건책임자는 “오리지널 바이러스가 더 이상 유행하지 않는 환경에서 데이터를 얻었다는 점을 고려할 때 고무적인 결과”라고 밝혔다.
이어 “코로나19 팬데믹은 현재 지배적인 델타 변이와 다가오는 오미크론 변이, 향후 유행할 다른 변이에 의해 계속해서 새로운 양상을 보이고 있다. GSK의 확립된 팬데믹 면역증강제와 메디카고의 식물기반 백신 기술의 결합은 SARS-CoV-2로부터 사람을 보호하는데 도움이 될 수 있는 효과적이고 냉장온도에서 안정적인 옵션을 제시할 중요한 잠재력을 지니고 있다”고 강조했다.
메디카고는 단백질 백신용 바이러스 유사 입자(VLP)를 생산하기 위한 독자적인 기술을 사용해 지난 20년 동안 식물기반 기술을 개발해왔다. 바이러스 유사 입자는 바이러스의 고유 구조를 모방하도록 설계돼 면역체계가 쉽게 인식할 수 있으며, 핵심 유전물질은 없기 때문에 감염성이 없고 복제되지 않는다.
메디카고는 미국 식품의약국(FDA)과 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 면역증강제 함유 식물기반 코로나19 백신 후보물질의 승인 신청 제출 절차를 시작했다. 또한 일본에서 임상 1/2상 시험을 시작했으며, 내년 봄에 임상 2/3상 글로벌 연구 결과와 함께 승인을 신청할 생각이다.
