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FDA, 키트루다 2기 흑색종 보조요법 승인
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FDA, 키트루다 2기 흑색종 보조요법 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.12.06 13:59
  • 댓글 0
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12세 이상 환자에 사용 허가...재발 또는 사망 위험 감소

MSD(미국 머크)가 미국에서 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 IIB기 또는 IIC기 흑색종 환자의 수술 후 보조요법으로 추가 승인받았다.

▲ MSD의 키트루다는 완전 절제술을 받은 IIB기, IIC기 흑색종 환자의 무재발 생존기간을 개선시켰다.
▲ MSD의 키트루다는 완전 절제술을 받은 IIB기, IIC기 흑색종 환자의 무재발 생존기간을 개선시켰다.

MSD는 미국 식품의약국(FDA)이 항 PD-1 치료제 키트루다를 완전 절제술을 받은 성인 및 소아(12세 이상) IIB기 또는 IIC기 흑색종 환자의 보조요법으로 승인했다고 3일(현지시각) 발표했다.

또한 FDA는 키트루다를 III기 흑색종 보조요법 적응증에 소아 환자(12세 이상)가 포함되도록 확대 승인했다.

이에 따라 이제 키트루다는 미국에서 완전 절제술을 받은 12세 이상의 IIB기, IIC기, III기 흑색종 환자를 위한 보조요법으로 승인됐다.

이번 IIB기 및 IIC기 흑색종에 대한 승인은 환자 976명이 등록된 임상 3상 시험 KEYNOTE-716 연구의 첫 중간 분석에서 나온 데이터를 기반으로 한다.

키트루다는 위약에 비해 무재발 생존기간(RFS)을 통계적으로 유의하게 개선시켰으며 질병 재발 또는 사망 위험을 35% 감소시킨 것으로 나타났다.

두 그룹의 무재발 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 추적기간 중앙값 14.4개월 이후 키트루다 투여군에서 재발하거나 사망한 환자 비율은 11%(54/487), 이에 비해 위약군은 17%(82/489)로 집계됐다.

소아 환자(12세 이상)에서의 효능은 유사한 생물학, 약물 효과의 약리학, 효능 및 안전성에 대한 유사한 노출-반응을 고려해 성인 효능 데이터의 외삽에 의해 뒷받침된다.

미국 UPMC(피츠버그대학병원) 힐만암센터의 항암면역요법센터 센터장인 제이슨 루크 박사는 “절제술을 받은 IIB기 및 IIC기 흑색종 환자를 위한 표준요법은 이러한 환자의 재발 위험이 치료가 권고되는 더 후기단계 질병이 있는 환자와 거의 동일함에도 불구하고 관찰에 불과했다”며 “오늘 펨브롤리주맙의 승인은 이러한 환자에게 암 재발 위험을 감소시키는데 도움이 될 수 있는 새로운 옵션을 제공하는 중요한 진전”이라고 설명했다.

MSD연구소 임상연구부문 총괄 스콧 에빙하우스는 “키트루다는 미국에서 7년 전에 전이성 흑색종에 승인된 최초의 항 PD-1 치료제"라며 "그 이후로 당사는 흑색종에서 기반을 구축하고 키트루다의 사용을 질병 초기단계로 확대했다”고 말했다.

이어 “오늘 승인을 통해 이제 자사는 의료제공자와 12세 이상의 환자에게 절제술 이후 IIB기, IIC기, III기 흑색종에 걸쳐 키트루다로 흑색종 재발을 막는데 도움을 줄 수 있는 기회를 제시할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.


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