미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 코로나19 항체 칵테일을 12세 미만의 소아에게도 사용할 수 있도록 긴급 승인했다.
지난 3일(현지시각) 릴리는 FDA가 신생아부터 12세 미만까지 특정 고위험 소아 환자가 포함되도록 밤라니비맙+에테세비맙(bamlanivimab+etesevimab)의 긴급사용승인(EUA)을 확대했다고 발표했다.
이 확대 승인은 밤라니비맙+에테세비맙을 고위험 소아 환자에서 경증 및 중등도 코로나19 치료 및 노출 후 예방요법으로 투여할 수 있도록 한다.
밤라니비맙+에테세비맙은 미국에서 12세 미만의 코로나19 환자를 위해 긴급사용승인된 최초이자 유일한 중화 항체 치료요법이다.
앞서 FDA는 밤라니비맙+에테세비맙을 12세 이상의 고위험군을 위한 경증 및 중등도 코로나19 치료 및 노출 후 예방요법으로 승인한 바 있다.
이번 FDA 결정은 중증 질병 진행 위험이 높은 소아 및 유아 환자의 경증 및 중등도 코로나19 치료제로 밤라니비맙+에테세비맙을 연구한 임상 2/3상 시험 BLAZE-1 연구에서 나온 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 한다.
임상시험별 일일증상일지에 기록된 증상 해소까지의 기간 중앙값은 밤라니비맙 700mg과 에테세비맙 1,400mg을 투여받은 환자군이 7일, 밤라니비맙과 에테세비맙을 체중 기반의 용법으로 투여받은 환자군이 5일로 나타났다. 코로나19로 인해 사망하거나 입원이 필요한 소아 환자는 없었다.
릴리 최고과학ㆍ의료책임자 겸 릴리연구소 소장 대니얼 스코브론스키 박사는 “팬데믹이 시작한 이래 자사의 임무는 가능한 한 많은 사람의 입원과 사망을 막을 수 있는 치료 옵션을 개발함으로써 중요한 지원을 제공하는 것이었다”며 “밤라니비맙과 에테세비맙을 어린이와 유아에게 사용할 수 있도록 한 FDA의 결정에 따라 이제 모든 연령의 고위험 환자에게 치료 및 예방 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
밤라니비맙+에테세비맙은 미국 내에서 지배적인 우려 변이인 델타 변이에 대한 중화 활성을 유지하는 것으로 관찰됐다. 릴리는 델타 변이에 대한 중화 활성을 확인하기 위해 가상바이러스 및 실제바이러스 연구를 수행했다. 또한 릴리는 오미크론 변이에 대한 중화 활성을 확인하기 위해 신속하게 움직이고 있다.
릴리에 의하면 지금까지 70만 명 이상의 환자가 밤라니비맙 또는 밤라니비맙+에테세비맙으로 치료받았으며, 이를 통해 최악의 팬데믹 기간 동안 3만5000건 이상의 입원과 최소 1만4000건 이상의 사망 사건을 막은 것으로 추산됐다.
