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바이엘 누베카, 전립선암 환자 생존기간 연장
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바이엘 누베카, 전립선암 환자 생존기간 연장
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.12.04 06:01
  • 댓글 0
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美ㆍEU서 승인된 신약...적응증 확대 기대

독일 제약기업 바이엘의 전립선암 치료 신약 누베카(Nubeqa, 다롤루타마이드)가 임상 3상 시험에서 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 입증됐다.

▲ 바이엘의 경구용 안드로겐 수용체 억제제 누베카를 포함한 병용요법은 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자의 전체 생존기간을 연장시켰다.
▲ 바이엘의 경구용 안드로겐 수용체 억제제 누베카를 포함한 병용요법은 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자의 전체 생존기간을 연장시켰다.

바이엘은 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC)에 대해 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 누베카의 사용을 조사한 임상 3상 시험 ARASENS의 1차 평가변수가 충족됐다고 3일(현지시각) 발표했다.

이 연구에서 누베카와 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법은 도세탁셀+ADT와 비교했을 때 전체 생존기간(OS)을 유의하게 증가시킨 것으로 나타났다.

보고된 부작용 발생률은 두 치료군이 유사했다. 이 임상시험의 자세한 결과는 차후 학술회의에서 발표될 예정이다.

바이엘은 ARASENS가 mHSPC 환자를 대상으로 안드로겐 수용체 억제제와 도세탁셀, ADT 병용요법의 효능과 안전성을 평가하도록 전향적으로 설계된 유일한 임상 3상 무작위, 다기관, 이중맹검 연구라고 설명했다.

새로 진단된 환자 1,306명이 참가해 무작위 배정됐다.

누베카는 미국, 유럽연합(EU), 일본, 중국을 포함해 전 세계 다수의 국가에서 전이성 질환 발생 위험이 높은 비-전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료제로 승인됐다.

현재 다른 지역에서의 승인 신청도 진행 중이거나 계획돼 있다.

바이엘은 mHSPC 적응증 추가 신청을 위해 전 세계 보건당국과 ARASENS 데이터에 대해 논의할 계획이다.

바이엘 제약사업부 항암제개발부 총괄 스콧 필즈 수석부사장은 “mHSPC 환자의 경우 치료 결과를 개선시키는 새로운 치료 접근법을 여전히 크게 필요로 한다”며 “이 중요한 임상시험에 참여한 환자와 연구자에게 특히 감사하며 다가오는 학회에서 전체 결과를 발표하길 기대하고 있다”고 밝혔다.

누베카는 바이엘의 전문의약품 포트폴리오에서 향후 최대 10억 달러 이상의 연매출을 달성할 잠재력이 있는 블록버스터 후보 중 하나로 주목되고 있다.

바이엘은 누베카를 핀란드 기반의 글로벌 제약사 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)과 공동으로 개발했다.


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