미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 VBI백신(VBI Vaccines)의 B형 간염 예방을 위한 백신 프리헤브리오(PreHevbrio)를 승인했다.
VBI백신은 지난 1일(현지시각) FDA가 프리헤브리오를 18세 이상의 성인에서 B형 간염 바이러스(HBV)의 모든 알려진 아형으로 인한 감염을 예방하는 용도로 승인했다고 발표했다.
프리헤브리오는 S, pre-S2, pre-S1 HBV 표면 항원을 포함하며 미국에서 성인용으로 승인된 유일한 3-항원 HBV 백신이다.
이 승인은 임상 3상 시험 PROTECT 및 CONSTANT 연구에서 나온 결과를 기반으로 한다. 두 임상시험 데이터는 각각 올해 5월과 10월에 란셋감염병(The Lancet Infectious Diseases)과 미국의사협회저널 네트워크오픈(The Journal of the American Medical Association Network Open)에 게재됐다.
두 연구는 프리헤브리오와 단일항원 HBV 백신 엔제릭스-B(Engerix-B)를 비교했다. PROTECT 연구 데이터에 따르면 프리헤브리오는 모든 18세 이상의 피험자에서 높은 혈청보호율을 유도했다.
18세 이상 성인에서 혈청보호율은 프리헤브리오 접종군이 91.4%, 엔제릭스-B 접종군이 76.5%였으며 45세 이상 성인에서 혈청보호율은 각각 89.4%, 73.1%로 집계됐다.
두 연구의 통합 안전성 분석에서는 양호한 내약성이 입증됐으며 예상치 못한 반응원성은 없었다. 모든 연령군에서 가장 흔한 이상반응은 주사부위통증, 압통, 근육통, 피로 등으로 대개 중재 없이 1-2일 이내에 해결됐다.
VBI의 제프 백스터 CEO는 “자사의 첫 FDA 승인 백신인 프리헤브리오의 승인을 발표하게 돼 기쁘다. 이는 백신 후보물질을 임상에서 승인 단계까지 발전시킬 수 있는 VBI 팀의 역량을 증명하는 실질적인 성과다”고 말했다.
이어 “다만 이 승인은 백신에 대한 광범위한 접근성을 제공하고 성인 HBV 감염을 종식시키기 위한 공중보건 노력을 강화하는데 도움을 주려는 자사 임무의 첫 단계일 뿐이다. 연구 참가자, 임상시험 연구자, 자사 직원과 이러한 성과에 기여한 모든 분께 감사드리며 B형 간염 퇴치 노력에 동참하기 위해 공중보건 및 옹호 단체와 협력하길 기대한다”고 덧붙였다.
VBI는 지난 2년 동안 상업적 준비를 위해 임상시험수탁기업 시네오스헬스(Syneos Health)와 협력해 왔으며 미국에서 내년 1분기에 프리헤브리오를 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
또한 VBI는 이 3-항원 HBV 백신에 대한 유럽의약청(EMA)의 판매허가신청 심사를 돕고 있다. 내년에 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)과 캐나다 보건부에도 승인 신청서를 제출할 계획이다.
