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美 VBI백신, B형 간염 예방 백신 FDA 승인
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美 VBI백신, B형 간염 예방 백신 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.12.03 12:04
  • 댓글 0
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새로운 3-항원 HBV 백신...내년 1분기 출시 예정

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 VBI백신(VBI Vaccines)의 B형 간염 예방을 위한 백신 프리헤브리오(PreHevbrio)를 승인했다.

▲ VBI백신의 프리헤브리오는 미국에서 성인을 위해 승인된 유일한 3-항원 B형 간염 백신이다.
▲ VBI백신의 프리헤브리오는 미국에서 성인을 위해 승인된 유일한 3-항원 B형 간염 백신이다.

VBI백신은 지난 1일(현지시각) FDA가 프리헤브리오를 18세 이상의 성인에서 B형 간염 바이러스(HBV)의 모든 알려진 아형으로 인한 감염을 예방하는 용도로 승인했다고 발표했다.

프리헤브리오는 S, pre-S2, pre-S1 HBV 표면 항원을 포함하며 미국에서 성인용으로 승인된 유일한 3-항원 HBV 백신이다.

이 승인은 임상 3상 시험 PROTECT 및 CONSTANT 연구에서 나온 결과를 기반으로 한다. 두 임상시험 데이터는 각각 올해 5월과 10월에 란셋감염병(The Lancet Infectious Diseases)과 미국의사협회저널 네트워크오픈(The Journal of the American Medical Association Network Open)에 게재됐다.

두 연구는 프리헤브리오와 단일항원 HBV 백신 엔제릭스-B(Engerix-B)를 비교했다. PROTECT 연구 데이터에 따르면 프리헤브리오는 모든 18세 이상의 피험자에서 높은 혈청보호율을 유도했다.

18세 이상 성인에서 혈청보호율은 프리헤브리오 접종군이 91.4%, 엔제릭스-B 접종군이 76.5%였으며 45세 이상 성인에서 혈청보호율은 각각 89.4%, 73.1%로 집계됐다.

두 연구의 통합 안전성 분석에서는 양호한 내약성이 입증됐으며 예상치 못한 반응원성은 없었다. 모든 연령군에서 가장 흔한 이상반응은 주사부위통증, 압통, 근육통, 피로 등으로 대개 중재 없이 1-2일 이내에 해결됐다.

VBI의 제프 백스터 CEO는 “자사의 첫 FDA 승인 백신인 프리헤브리오의 승인을 발표하게 돼 기쁘다. 이는 백신 후보물질을 임상에서 승인 단계까지 발전시킬 수 있는 VBI 팀의 역량을 증명하는 실질적인 성과다”고 말했다.

이어 “다만 이 승인은 백신에 대한 광범위한 접근성을 제공하고 성인 HBV 감염을 종식시키기 위한 공중보건 노력을 강화하는데 도움을 주려는 자사 임무의 첫 단계일 뿐이다. 연구 참가자, 임상시험 연구자, 자사 직원과 이러한 성과에 기여한 모든 분께 감사드리며 B형 간염 퇴치 노력에 동참하기 위해 공중보건 및 옹호 단체와 협력하길 기대한다”고 덧붙였다.

VBI는 지난 2년 동안 상업적 준비를 위해 임상시험수탁기업 시네오스헬스(Syneos Health)와 협력해 왔으며 미국에서 내년 1분기에 프리헤브리오를 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

또한 VBI는 이 3-항원 HBV 백신에 대한 유럽의약청(EMA)의 판매허가신청 심사를 돕고 있다. 내년에 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)과 캐나다 보건부에도 승인 신청서를 제출할 계획이다.


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