미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 MSD(미국 머크)의 경구용 코로나19 치료제 긴급 승인을 권고하기로 했다.
MSD와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 중증 코로나19 및 입원 진행 위험이 높은 성인의 경증 및 중등도 코로나19 치료를 위한 경구용 항바이러스제 몰누피라비르 긴급사용승인(EUA) 신청에 관한 FDA 항균제자문위원회(AMDAC)의 결론이 나왔다고 11월 30일(현지시각) 발표했다.
자문위원회는 표결 결과 찬성 13표와 반대 10표의 근소한 차이로 증상 발생 5일 이내인 고위험 성인 환자에서 경증 및 중등도 코로나19 치료를 위한 몰누피라비르의 알려지고 잠재적인 혜택이 위험성보다 크다고 결론 내렸다.
FDA는 자문위원회 의견에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 권고를 고려해 최종 결정을 내린다. 몰누피라비르가 승인될 경우 코로나19에 대한 최초의 경구용 치료제가 될 수 있다.
MSD연구소의 딘 리 소장은 “강력한 MOVe-OUT 연구 데이터를 포함해 종합적인 몰누피라비르 검토 이후 오늘 FDA 자문위원회 회의에서 나온 긍정적인 결과는 미국에서 코로나19에 대한 유망한 경구용 의약품을 적합한 환자에게 제공하는데 있어 중요한 단계다”고 강조했다.
이어 “바이러스의 지속적인 확산과 변이 출현으로 인해 코로나19에 대한 추가적인 치료제가 시급히 필요하다”며 “이는 자사가 승인을 추진하고 광범위한 글로벌 접근을 가속화하기 위해 신속하고 엄격하게 일하고 있는 이유이다”고 말했다.
최근 MSD는 MOVe-OUT 임상 3상 시험에 등록된 모든 참가자에 대한 추가적인 분석 결과에서 몰누피라비르가 위약에 비해 입원 또는 사망 위험을 30%가량 감소시킨 것으로 확인됐다고 밝혔다. 다만 중간 분석에서는 몰누피라비르가 입원 또는 사망 위험을 50%가량 감소시킨 것으로 나타났었기 때문에 당초보다 덜 효과적인 것으로 드러난 것이다.
이상반응 발생률과 약물 관련 이상반응 발생률은 몰누피라비르 치료군과 위약군이 유사했다. 추가 분석에서 몰누피라비르에 대한 이상반응 프로필은 중간 분석에서 보고된 것과 일치했다.
MSD는 올해 말까지 몰누피라비르 1000만 치료 코스를 생산할 것이며 내년에는 최소 2000만 코스를 생산할 계획이다. 미국 정부는 MSD로부터 몰누피라비르 310만 코스를 구매하는 조달 협정을 체결한 상태다.
