미국과 유럽 규제기관이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역질환 신약 후보물질에 대한 승인 심사를 개시했다.
지난 29일(현지시각) 브리스톨마이어스스퀴브는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 환자의 치료를 위한 듀크라바시티닙(deucravacitinib)에 대한 신약승인신청 및 판매허가신청을 각각 접수했다고 발표했다.
듀크라바시티닙은 여러 면역매개질환에 대한 임상시험에서 평가되고 있는 최초이자 유일한 경구용 선택적 티로신 키나제 2(TYK2) 억제제다.
TYK2를 선택적으로 표적으로 하고 면역매개질환의 발병과정과 관련된 핵심 사이토카인인 인터루킨-23(IL-23), IL-12, 1형 인터페론(IFN)을 억제하는 기전을 갖고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 내년 9월 10일로 정했다.
최근 일본 후생노동성도 듀크라바시티닙 승인 신청을 접수하고 성인의 중등도 및 중증 판상 건선, 농포성 건선, 홍피성 건선 치료제로 심사를 시작했다.
판상 건선에 대한 듀크라바시티닙 승인 신청은 중추적인 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 임상시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
듀크라바시티닙 1일 1회 경구 투여는 피부 개선도, 증상 부담 및 삶의 질 평가척도에서 위약 및 오테즐라(아프레밀라스트)에 비해 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선효과를 보였다. 듀크라바시티닙은 내약성이 양호했으며 이상반응으로 인한 중단율은 낮은 편이었다.
임상시험의 1차 결과는 올해 4월에 미국피부과학회 학술회의에서 발표됐으며 이후 9월에 유럽피부과ㆍ성병학회 학술회의에서 추가적인 분석 결과가 발표됐다.
브리스톨마이어스스퀴브의 면역질환ㆍ섬유증 개발부문 총괄 조나단 사데는 “중등도에서 중증 판상 건선 환자의 상당수는 과소 치료되거나 미치료 상태로 남아있기 때문에 보다 효과적이고 내약성이 양호한 경구용 치료제에 대한 강한 수요를 갖고 있다”고 설명했다.
이어 “POETYK-PSO 임상시험의 결과는 전신 치료가 적합한 환자를 위한 경구 치료 표준을 높일 수 있는 듀크라바시티닙의 잠재력을 증명한다”며 “가능한 한 빨리 환자와 의사에게 듀크라바시티닙을 제공하기 위해 FDA, EMA와 협력하길 기대한다”고 말했다.
듀크라바시티닙은 건선 외에도 건선성 관절염, 루푸스, 염증성 장질환 등에 대한 치료제로 연구되고 있다.
