유럽 집행위원회(EC)가 키트루다(펨브롤리주맙)와 렌비마(렌바티닙) 병용요법을 두 개의 적응증에 승인했다.
MSD(미국 머크)와 일본 에자이는 유럽 집행위원회가 MSD의 항 PD-1 치료제 키트루다와 에자이의 경구용 다중 수용체 티로신 키나제 억제제 렌비마(유럽 제품명 키스플릭스) 병용요법을 성인 진행성 신세포암 환자의 1차 치료요법으로 승인했다고 29일(현지시각) 발표했다.
진행성 신세포암에 대한 승인은 중추적인 임상 3상 시험 CLEAR(Study 307)/KEYNOTE-581 연구에서 나온 결과를 기반으로 한다. 키트루다+렌비마 병용요법은 수니티닙(제품명 수텐)에 비해 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
키트루다+렌비마 병용요법은 수니티닙과 비교했을 때 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소시켰으며 사망 위험을 34% 감소시킨 것으로 나타났다. 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다+렌비마 병용요법군이 23.9개월, 수니티닙 투여군이 9.2개월이었다. 전체 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.
객관적 반응률은 키트루다+렌비마 병용요법군이 71%, 수니티닙 투여군이 36%로 집계됐다. 이 가운데 완전 반응률(CR)은 키트루다+렌비마 병용요법군이 16%, 수니티닙 투여군이 4%이며, 부분 반응률(PR)은 각각 55%, 32%였다.
MSD연구소 임상연구부문 총괄 그레고리 루비니에키 박사는 “오늘 키트루다+렌비마 병용요법의 승인은 유럽 내 진행성 신세포암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다. 이는 가장 치료하기 어려운 암에 대해 면역항암제와 티로신 키나제 억제제의 유망한 병용요법을 연구하기 위한 우리의 노력을 증명한다”고 말했다.
이와 동시에 유럽 집행위원회는 키트루다+렌비마 병용요법을 이전에 백금 함유 치료 도중 또는 이후 병이 진행됐고 수술적 치료 또는 방사선요법이 적합하지 않은 성인의 진행성 또는 재발성 자궁내막암에 대한 치료요법으로도 허가했다.
유럽에서 이러한 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 위해 면역항암제와 티로신 키나제 억제제 병용요법이 승인된 것은 이번이 처음이다.
이 승인은 임상 3상 KEYNOTE-775/Study 309 연구 결과를 근거로 한다. 키트루다+렌비마 병용요법은 사망 위험을 38% 감소, 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시킨 것으로 나타나면서 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.
키트루다+렌비마 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 18.3개월이었으며 이에 비해 화학요법군은 11.4개월이었다. 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다+렌비마 병용요법군과 화학요법군이 각각 7.2개월, 3.8개월이며 객관적 반응률(ORR)은 각각 32%, 15%로 분석됐다.
완전 반응률과 부분 반응률은 키트루다+렌비마 병용요법군이 7%, 25%, 화학요법군은 3%, 12%였다.
루비니에키 박사는 “면역항암제와 티로신 키나제 억제제 병용요법을 평가한 첫 임상 3상 시험을 바탕으로 이뤄진 이 승인은 유럽 환자에게 반가운 소식”이라며 “이제 불일치 복구 상태에 관계없이 백금 함유 전신 치료 이후 자궁내막암이 진행되거나 재발한 환자는 단독 화학요법에 비해 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 확인된 키트루다+렌비마 병용요법 옵션을 갖게 됐다”고 강조했다.
유럽 집행위원회의 승인 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 적용된다.
