유럽 집행위원회가 베이진의 BTK(Bruton’s tyrosine kinase) 억제제 브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib)를 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 치료제로 승인했다.
중국에 본사를 둔 바이오제약기업 베이진은 유럽 집행위원회가 브루킨사를 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받았거나 화학-면역치료제가 부적합한 성인 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자의 치료제로 승인했다고 23일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 유럽연합(EU) 회원국 27개국과 아이슬란드, 노르웨이에서 적용된다.
베이진은 최대한 빨리 유럽 내 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자가 이 새로운 치료 옵션을 이용할 수 있도록 할 계획이다.
앞서 지난 9월에 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 ASPEN 임상시험의 결과를 토대로 브루킨사 승인에 대한 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.
임상시험에서 브루킨사는 1차 평가변수인 깊은 반응률, 매우 좋은 부분 반응률(VGPR)과 관련해 통계적 우수성을 입증하는데 실패했지만 이브루티닙(제품명 임브루비카)에 비해 임상적 혜택과 안전성 이점을 보였다.
ASPEN 연구에 참가한 독일 울름대학병원 크리스티안 부스케 교수는 “BTK 억제는 WM 환자를 위해 확립된 치료 방식이며 브루킨사의 승인은 개선된 결과를 제공할 수 있는 중요한 새로운 옵션을 제공한다”며 “유럽 내 환자와 의사는 ASPEN 임상시험에서 관찰된 깊고 지속적인 반응과 개선된 내약성을 가진 혁신적인 의약품에 곧 접근할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
베이진의 혈액질환부문 최고의료책임자 제인 황 박사는 “이제 브루킨사가 유럽에서 승인되면서 잠재적인 동종 최고의 BTK 억제제를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 자사의 약속을 계속 이행했다”고 밝혔다.
이어 “브루킨사는 BTK 점유를 최대화하고 표적 외 효과를 최소화하도록 설계됐고 ASPEN 임상시험에서 이브루티닙에 비해 효능과 안전성 및 내약성 이점을 입증했다”며 “브루킨사가 WM 환자와 의사에게 선호되는 치료 옵션이 될 것이라고 믿는다”고 강조했다.
브루킨사는 현재 미국, 중국, 유럽에서 승인됐으며 다양한 B세포 악성종양 치료를 위한 단독요법 및 병용요법으로 계속 개발되고 있다.
