브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 유럽에서 경구용 면역매개질환 치료제 제포시아(Zeposia, 오자니모드)의 궤양성 대장염(UC) 적응증 추가 승인을 획득했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 지난 23일(현지시각) 유럽 집행위원회가 제포시아를 기존 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 더 이상 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료제로 판매 허가했다고 발표했다.
제포시아는 S1P 아형1(S1P1)과 아형5(S1P5)에 선택적으로 높은 친화성을 갖고 결합하는 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제로 1일 1회 경구 복용하는 약물이다. 궤양성 대장염 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 경구용 S1P 수용체 조절제이며 이 만성 면역매개질환을 치료하는 새로운 방법을 제시한다.
이 승인은 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 제포시아를 유도요법 및 유지요법으로 평가한 중추적인 임상 3상 시험인 True North 연구에서 나온 데이터를 근거로 한다.
이 임상시험에서 10주 유도요법 기간 동안 1차 평가변수인 임상 관해율은 제포시아 치료군이 18%, 위약군이 6%로 나타났다.
주요 2차 평가변수인 임상 반응률은 제포시아 치료군과 위약군이 각각 48%, 26%이며 내시경적 개선율은 각각 27%, 12%, 내시경적-조직학적 점막 개선율은 각각 13%, 4%로 집계됐다.
52주 유지요법 기간 동안 임상 관해율은 제포시아 치료군이 37%, 위약군이 19%였다. 제포시아 치료군과 위약군은 임상 반응률이 각각 60%, 41%, 내시경적 개선율이 46%, 26%, 코르티코스테로이드 투여 없는 임상 관해율은 32%, 17%, 내시경적-조직학적 점막 개선율은 30%, 14%로 확인됐다.
또한 제포시아로 치료를 받은 환자군은 이르면 2주차부터 직장 출혈, 배변 빈도 하위점수의 감소가 관찰됐다. 제포시아의 전반적인 안전성 프로필은 이미 알려진 것과 일치했다.
이탈리아 밀라노 비타-살루테 산 라파엘레 대학교의 실비오 다네세 소화기내과 교수는 “내시경적 개선과 조직학적 관해에 대한 결과는 달성하기 매우 어려울 수 있기 때문에 특히 의미가 있다. 이는 제포시아가 이 심각한 만성 질환이 있는 성인 환자를 치료하는 임상의를 위한 효과적이고 안전한 경구 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 보여준다”고 설명했다.
브리스톨마이어스스퀴브의 면역질환ㆍ섬유증개발부문 총괄 조나단 사데는 “궤양성 대장염에 대한 유럽 집행위원회의 제포시아 승인을 통해 환자와 의사는 이 쇠약 질환을 해결하는데 도움이 되는 1일 1회 경구 치료 옵션을 갖게 됐다”고 말했다.
이어 “우리는 이 단계까지 이르게 해준 획기적인 과학과 혁신 의약품에 대한 자사의 유산을 자랑스럽게 생각하며 유럽에서 적합한 환자에게 상당한 증상 완화와 지속적인 임상 관해를 제공하는 새로운 치료제를 제공하는 것을 기대하고 있다”고 밝혔다.
제포시아는 유럽에서 2020년 5월에 활동성 질환이 있는 재발완화형 다발성경화증(RRMS) 성인 환자의 치료제로 처음 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 제포시아를 재발형 다발성경화증 치료제 및 중등도에서 중증 궤양성 대장염 치료제로 승인한 바 있다.
브리스톨마이어스스퀴브는 제포시아를 임상 3상 YELLOWSTONE 프로그램을 통해 중등도에서 중증 활동성 크론병 치료제로도 연구하고 있다.
