MSD(미국 머크)와 길리어드 사이언스가 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 병용요법의 중간단계 임상시험을 안전성 우려 때문에 일시 중단하기로 했다.
길리어드 사이언스와 MSD는 항레트로바이러스 치료를 통해 바이러스 억제된 HIV 환자를 대상으로 이슬라트라비르(islatravir)와 레나카파비르(lenacapavir)로 이뤄진 주 1회 경구 병용요법을 평가하는 임상 2상 시험의 환자 모집을 일시적으로 중단한다고 23일(현지시각) 밝혔다.
양사는 이달 18일 MSD가 MK-8507과 이슬라트라비르의 주 1회 병용요법을 평가하는 임상 2상 시험 IMAGINE-DR 연구에서 환자 투약을 중단하기로 결정한 점을 감안해 잠재적인 연구 프로토콜 수정을 고려하고 충분히 주의하기 위해서 일시 중단을 결정했다고 설명했다.
앞서 MSD의 발표에 따르면 MK-8507+이슬라트라비르를 투여받은 참가자에서 총 림프구 수 및 CD4+ T세포 수의 감소가 관찰됐다. 임상시험의 외부 데이터모니터링위원회(eDMC)는 이러한 영향이 약물 용량에 비례해 커졌다며 치료와 관련이 있다고 판단했다.
MSD는 eDMC 권고를 반영해 환자 투약을 중단하고 모니터링을 계속 수행하기로 한 상황이다. 비-뉴클레오시드 역전사효소 억제제인 MK-8507의 개발을 중단하기로 했으며 이슬라트라비르는 HIV 치료제 및 노출 후 예방요법으로 계속 개발하기로 했다.
길리어드와 MSD는 이슬라트라비르와 레나카파비르 병용요법이 HIV 환자를 위한 주 1회 경구 치료 옵션을 제공할 잠재력이 있다고 여전히 낙관하고 있다고 강조했다.
현재 이슬라트라비르+레나카파비르 임상시험에 등록된 참가자는 계속 약물을 투여받을 것이며 기존 프로토콜에 따라 모니터링된다. 임상시험 연구자들은 이 조치에 대한 통보를 받았으며 잠재적인 프로토콜 수정이 이뤄질 경우 전달받을 예정이다.
길리어드와 MSD는 HIV 환자의 미충족 수요를 해결하는 새로운 치료 옵션을 개발하기 위해 길리어드의 캡시드 억제제 레나카파비르와 MSD의 뉴클레오시드 역전사효소 전위 억제제 이슬라트라비르 병용요법을 장기지속형 HIV 치료요법으로 공동 개발 및 공동 상업화하기로 합의했다.
레나카파비르와 이슬라트라비르는 전 세계에서 아직 단독요법 또는 병용요법으로 승인된 적이 없으며 안전성과 효능이 확립되지 않았다.
