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한국화이자제약, 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코 국내허가 外
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한국화이자제약, 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코 국내허가 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2021.11.25 12:18
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◇한국화이자제약, 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코 국내허가

▲ 한국화이자제약은 자사의 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코정50mg, 100mg, 200mg(주성분명:아브로시티닙)이 지난 11월 23일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 밝혔다.
▲ 한국화이자제약은 자사의 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코정50mg, 100mg, 200mg(주성분명:아브로시티닙)이 지난 11월 23일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 밝혔다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코정50mg, 100mg, 200mg(주성분명:아브로시티닙)이 지난 11월 23일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 밝혔다.

시빈코정은 1일 1회 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로 아토피 피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL, Interleukin) 4, 13, 31, 22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, Thymic stromal lymphopoietin)등의 수치를 조절하는 기전의 약물이다.

이번 승인으로 시빈코정은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염의 치료에 대해 사용할 수 있게 됐다.

대부분의 환자에서 권장 시작 용량은 200mg이며, 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 가능하다.

시빈코정은 이번 승인을 통해 3가지 용량 품목에 대해 모두 허가가 이뤄져 환자 상태에 따른 용량 조절 측면에서 환자와 의료진의 선택 옵션이 확대될 것으로 예상된다.

아토피 피부염은 국내 약 97만여명(2020년, 건강보험 심사평가원 기준)으로 최근 3년간 5만여명 이상 증가한 염증성 피부질환이다.

아토피 피부염은 증가하는 유병률과 더불어 극심한 가려움증 뿐만 아니라 습진, 홍반 등 다양한 증상으로 인해 정서적 스트레스 등 환자의 삶의 질에도 영향을 미친다.

시빈코정은 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등 다수의 3상 임상 연구를 통해 유의미한 습진 중증도 평가지수 기준 개선 달성 등 임상적 혜택을 확인했다.

JADE Mono-1연구는 주요 3상 임상 중 하나로 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다.

그 결과, 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며(95% CI 40.5-61.5, p<0.0001), 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90)을 달성한 비율에서도 시빈코군은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다(95% CI 24.3-42.5).

이와 함께, 시빈코정은 최근 발표된 3상 임상 JADE COMPARE 연구를 통해 1차 평가변수인 12주차 IGA 반응률과 EASI-75 반응률에서 유효성을 확인했다(P<0.001).

JADE COMPARE 연구는 국소 제제에 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 아토피 피부염 환자를 대상으로 아브로시티닙 200mg, 100mg 1일 1회 투여군, 두필루맙 300mg 격주 간격(600mg의 부하 용량 후)투여군, 위약투여군 (2:2:2:1 비율) 이중 블라인드 연구로 진행됐으며, 모든 환자군은 치료 기간동안 국소 제제 치료를 병행했다.

연구 결과에 따르면, 12주차 아토피 피부염의 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment:5점 척도) 점수 0점(병변 없음) 또는 1점(병변이 거의 없음)에 도달과 동시에 베이스라인 대비 2점 이상의 감소를 보인 환자의 비율은 시빈코군 각 48.4%(200mg), 36.6%(100mg)였으며, 두필루맙군 36.5%, 위약군 14.0%였다(P<0.001).

또한, 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75) 또한 시빈코군은 각 70.3%(200mg), 58.7%(100mg), 두필루맙군 58.1%, 위약군 27.1%의 결과를 나타냈다(P<0.001).

더불어 최대 소양증 등급평가(PP-NRS, Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 기준 4점 이상 개선을 달성한 환자 비율(PP-NRS4)은 2주차 기준 용량에 따라 시빈코는 각각 49.1%(200mg), 31.8%(100mg)을 기록해 위약군 13.8% 보다 유의미한 개선 효과를 보였고, 특히 시빈코 200mg은 두필루맙군 26.4% 대비 우월성을 확인했다(P<0.001).

한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 김희연 전무는 “아토피 피부염은 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 만성 질환으로, 경구용 아토피 피부염 치료제인 시빈코정의 국내 허가를 통해 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료에 도움을 주는 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국화이자제약은 국내 아토피 피부염 환자, 의료진과 함께 나아가는 동반자로서 우수한 혁신 치료제 제공 및 다양한 연구 개발을 통해 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

 

 

◇엔자임헬스, 한국PR대상 3관왕

▲ 엔자임헬스는 지난 24일(수) 서울 라움아트센터에서 개최한 ‘2021 한국PR대상’에서 ‘마약류 안전관리 홍보사업’과 ‘골다공증 바로알기, 튼튼사진 캠페인’, ’건강한 일상이 소통하는 공간, 건강책방 일일호일’ 등 3개 부문에서 최우수상을 수상했다고 밝혔다.
▲ 엔자임헬스는 지난 24일(수) 서울 라움아트센터에서 개최한 ‘2021 한국PR대상’에서 ‘마약류 안전관리 홍보사업’과 ‘골다공증 바로알기, 튼튼사진 캠페인’, ’건강한 일상이 소통하는 공간, 건강책방 일일호일’ 등 3개 부문에서 최우수상을 수상했다고 밝혔다.

엔자임헬스(대표 김동석)는 지난 24일(수) 서울 라움아트센터에서 개최한 ‘2021 한국PR대상’에서 ‘마약류 안전관리 홍보사업’과 ‘골다공증 바로알기, 튼튼사진 캠페인’, ’건강한 일상이 소통하는 공간, 건강책방 일일호일’ 등 3개 부문에서 최우수상을 수상했다고 밝혔다. 이는 수상 업체 중 가장 많은 수상 실적이라는 것이 사측의 설명이다.

1993년 제정되어, 올해로 29회를 맞는 한국PR대상은 PR활동의 인식 증대와 질적 향상을 위해 한국PR협회가 주관하는 국내 PR분야의 대표적 상으로, 총 21개 전문분야에서 시상을 진행하고 있다.

특히 올해에는 정부, 공공기관, NGO, 기업, 군 기관, PR회사 등에서 평년 대비 약 3배 정도의 사례가 접수돼 한국PR대상에 대한 높은 관심을 입증한 바 있다.

공공PR(정부) 부문에서 최우수상을 받은 식품의약품안전처의 ‘마약류 안전관리 홍보사업’은 마약류에 대한 인식의 안전망이 무너지고 있는 상황 속에서 마약 사용의 불행한 결말을 강조하는, “마약, 끝은 같습니다”라는 강력한 메시지 전달을 통해, 새로운 관점에서 마약류의 위험성을 알리는 커뮤니케이션을 전개했다는 평가를 받았다.

마케팅PR(헬스케어) 부문에서 최우수상을 받은 ‘골다공증 바로알기, 튼튼사진 캠페인’은 골다공증 검진을 단순 ‘질병 예방’ 차원이 아닌 ‘삶의 개선’ 문제로 전환하여 커뮤니케이션을 전개, “오십부터 튼튼사진, 누리세요 든든인생’이라는 메시지로 골밀도 검사의 중요성을 설득력 있게 제시한 성공적인 헬스케어 PR캠페인으로 평가받고 있다.

지역사회관계 부문에서 최우수상을 받은 ‘건강한 일상이 소통하는 공간, 건강책방 일일호일’은 엔자임헬스가 운영하는 국내 첫 건강책방으로 어렵고 딱딱한 건강이 아닌 “일상 속 건강한 이야기를 교류하는 온/오프라인 플랫폼”을 성공적으로 구현하며, 지역사회에 건강의 가치를 전하고 확산했다는 점이 높이 평가됐다.

엔자임헬스 김동석 대표는 “올해 수상한 엔자임헬스의 캠페인들은 커뮤니케이션 전략에 있어, 기존과는 다른 새로운 해석과 관점을 제시하며, 캠페인의 화제성을 높이고 메시지를 효과적으로 전달했다는 공통점이 있다”면서 “도전적인 태도로 캠페인의 성공을 이끈 직원들과 이를 지지해준 클라이언트에게 감사를 표한다”고 말했다.

엔자임헬스는 2003년에 설립해 현재 70여명의 헬스케어 전문 컨설턴트들이 정부, 지자체, 병원, 제약/의료기기 회사, 생활용품 회사 등과 함께 헬스케어 PR 및 마케팅 서비스를 제공하고 있는 국내 최대 규모의 헬스커뮤니케이션 전문기업이다.

 

◇한국화이자제약, 사단법인 쉼표와 ‘H.O.P.E 투게더’ 수기 공모전 마련

▲ 한국화이자제약은 사단법인 쉼표와 함께 암으로 인한 신체적 변화로 심리적 어려움을 겪고 있는 암 환자들의 이야기를 듣고 공감하는 ‘H.O.P.E 투게더’ 수기 공모전을 개최한다고 25일 밝혔다.
▲ 한국화이자제약은 사단법인 쉼표와 함께 암으로 인한 신체적 변화로 심리적 어려움을 겪고 있는 암 환자들의 이야기를 듣고 공감하는 ‘H.O.P.E 투게더’ 수기 공모전을 개최한다고 25일 밝혔다.

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 사단법인 쉼표(이사장 서지연)와 함께 암으로 인한 신체적 변화로 심리적 어려움을 겪고 있는 암 환자들의 이야기를 듣고 공감하는 ‘H.O.P.E 투게더’ 수기 공모전을 개최한다고 25일 밝혔다.

‘H.O.P.E 투게더’ 수기 공모전은 암 발병 및 치료 과정에서 생기는 신체적 변화에 따라 발생되는 암 환자의 심리적 문제에 정서적 지원 프로그램이 필요하다는 환자들의 목소리에 주목하여 기획됐다.

이번 암환자 수기 공모전 접수는 12월 28일까지이며, 암 환자의 신체 변화에 따른 심리적 어려움과 지원책에 관심 있는 암경험자 및 가족들을 비롯하여 일반인 14세 이상 모두 참여가 가능하다.

참가자들의 다양한 목소리를 청취하는데 의의를 둔 본 프로그램은 별도 당선작을 선정하지 않고 공모기준에 적합한 수기 100건에 대해 참가일 기준 선착순으로 참가 선물을 제공한다.

참가 서류 등 수기공모전 관련 내용은 한국화이자제약 홈페이지(www.pfizer.co.kr)내에 공지사항을 통해 확인할 수 있다.

화이자 아시아 클러스터 항암제 사업부 총괄 송찬우 부사장은 “한국화이자제약은 2018년부터 ‘HOPE 캠페인’을 통해 암투병으로 어려움을 겪고 있는 환자 및 암 경험자분들의 환경 개선에 기여하고자 노력해왔다”며 “이번 H.O.P.E 투게더 수기 공모전을 계기로 암 환자들이 투병 중에 겪는 신체적 변화와 심리적 스트레스를 이해하고 공감하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.

사단법인 쉼표 서지연 이사장은 “암에 대한 의료적, 경제적 지원뿐만 아니라 사회적 측면에서 암 경험자들의 심리적 지원에 관심이 필요하다”며 “암 환자들의 정서적 지원에 대한 사회 인식개선과 우울과 불안 등 당사자들이 직면한 어려움에 도움이 될 수 있도록 지속적인 소통을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.

한국화이자제약과 사단법인 쉼표는 이번 ‘H.O.P.E 투게더’ 수기 공모전에 접수된 내용 중 가장 많은 의견이 모아진 내용을 바탕으로 암환자들이 겪는 신체변화를 정서적으로 돕는 심리 케어 지원 프로그램을 개발할 예정이다.

한편, 2018년부터 시작한 ‘H.O.P.E(Helping Oncology Patients Everyday) 캠페인’은 사회적 관심과 지원이 필요한 암환자의 일상생활을 응원하기 위해 기획됐으며, 첫 번째 프로그램으로 카카오 모빌리티와 협력하여 투병으로 체력이 고갈된 암 환자들에게 교통비를 지원함으로써 암 환자들의 생활환경 개선에 도움이 되는 사회공헌 캠페인을 진행했다.


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