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최종편집 2021-12-04 06:02 (토)
FDA, 코로나 백신 부스터샷 모든 성인 대상으로 승인
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FDA, 코로나 백신 부스터샷 모든 성인 대상으로 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.11.20 06:02
  • 댓글 0
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부스터샷 접종 자격 확대...감염 확산 억제 기대

미국 식품의약국(FDA)이 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신 부스터샷을 18세 이상의 모든 성인에게 접종할 수 있도록 승인했다.

미국 FDA는 승인된 코로나19 백신으로 기초접종을 완료한 18세 이상의 모든 사람을 대상으로 화이자-바이오엔테크와 모더나의 코로나19 백신 부스터샷을 사용할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)을 수정했다고 19일(현지시각) 발표했다.

▲ 미국 FDA는 화이자-바이오엔테크 및 모더나 코로나19 백신 부스터샷 접종 대상을 18세 이상의 모든 성인으로 확대했다.
▲ 미국 FDA는 화이자-바이오엔테크 및 모더나 코로나19 백신 부스터샷 접종 대상을 18세 이상의 모든 성인으로 확대했다.

미국 정부는 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)을 엔데믹(주기적 감염병)으로 전환하는데 있어 코로나19 백신 부스터샷이 중요한 역할을 할 것이라고 보고 있다.

FDA 국장 대행 자넷 우드콕은 “18세 이상을 위한 모더나 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷 사용 허가는 입원, 사망 같은 심각한 결과를 비롯해 코로나19에 대한 지속적인 보호를 제공하는데 도움이 된다”고 말했다.

앞서 미국에서 모더나 및 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷은 65세 이상의 고령자, 중증 코로나19 위험이 높은 18~64세 성인, 기관 또는 직업상 SARS-CoV-2에 자주 노출되는 18~64세 성인에게만 접종할 수 있도록 허가된 바 있다"면서 "얀센 백신의 경우 이미 18세 이상의 모든 성인에게 부스터샷을 접종할 수 있도록 허가됐다.

이번 승인에 따라 모더나 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신으로 기초 접종을 완료한 이후 최소 6개월 이상 지났거나 얀센 코로나19 백신 접종 이후 최소 2개월 이상 지난 18세 이상의 모든 사람을 대상으로 부스터샷 접종을 시행할 수 있게 됐다.

FDA 생물의약품평가연구센터 피터 마크스 센터장은 “자격 기준을 간소화하고 18세 이상의 모든 사람에게 부스터샷 접종을 시행하는 것은 누가 부스터샷 접종을 받을 수 있는지에 대한 혼란을 없애고 부스터샷을 필요로 하는 모든 사람에게 제공하는데 도움이 될 것”이라고 설명했다.

FDA는 면역 반응 데이터 분석을 바탕으로 부스터샷 사용 확대를 결정했다.

FDA는 모더나 코로나19 백신의 경우 부스터샷 접종을 받은 18세 이상의 임상시험 참가자 149명에 대한 면역 반응 데이터를 분석하고 2차 접종까지 완료한 참가자 1055명의 면역반응과 비교했다.

화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 경우 부스터샷 접종을 받은 18~55세 참가자 200명가량에 대한 면역 반응 데이터가 분석됐다.

두 백신 부스터샷은 바이러스에 대한 면역 반응을 증가시키는 것으로 확인됐다.

화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷의 효능은 95%로 집계된 것으로 알려졌다.

FDA는 18세 이상의 성인에서 기초접종 완료 이후 코로나19와 입원 및 사망 등 관련 심각한 결과를 막는데 있어 모더나 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷 1회 접종이 제공하는 유익성이 심근염 및 심낭염 위험보다 더 크다고 판단했다.

화이자와 모더나는 심근염 및 심낭염의 심각한 위험성을 평가하기 위한 승인 후/시판 후 연구를 수행하고 있다.

미국 당국은 코로나19 백신 안전성을 지속적으로 모니터링하고 잠재적인 안전성 문제를 신속히 감지하고 조사할 수 있는 시스템을 갖추고 있다고 밝혔다.

부스터샷을 접종받은 사람에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 발적, 부기와 피로, 두통, 근육 또는 관절 통증, 오한 등이다.

겨드랑이 림프절 부기는 2차 접종 때보다 부스터샷 접종 이후 더 많이 관찰됐다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 임상 권고안에 대해 논의하게 위한 회의를 개최할 예정이다.


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