미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 특정 신장암 환자의 보조요법으로 승인했다.
MSD는 미국 FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다를 신장절제술 또는 신장절제술 및 전이 병변 절제 이후 재발 위험이 중간-고위험 또는 고위험인 신세포암 환자의 보조요법으로 승인했다고 18일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 중추적인 임상 3상 시험 KEYNOTE-564 시험에서 나온 데이터를 근거로 한다. 키트루다는 위약에 비해 무질병 생존기간(DFS)을 통계적으로 유의하게 개선시켰으며 질병 재발 또는 사망 위험을 32%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
두 그룹의 무질병 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 이 임상시험은 2차 결과 척도인 전체 생존기간(OS) 평가를 위해 계속 진행되고 있다.
미국 하버드의과대학 및 다나-파버 암연구소의 토니 추에이리 교수는 “수십 년 동안의 연구에도 불구하고 종종 재발 위험이 있는 초기단계 신세포암 환자를 위해 사용 가능한 보조요법 옵션은 제한적이다”고 설명했다.
이어 “펨브롤리주맙은 질병 재발 또는 사망 위험을 32%가량 감소시켰으며 재발 중간-고위험 또는 고위험 환자에게 유망한 새 치료 옵션을 제공한다”고 말하며 “이 FDA 승인을 통해 펨브롤리주맙은 중대한 미충족 치료 수요를 해결할 수 있으며 적절히 선택된 환자를 위한 보조요법 환경에서 새로운 표준치료제가 될 가능성이 있다”고 평가했다.
MSD연구소 임상연구 총괄 스콧 에빙하우스 박사는 “키트루다는 특정 진행성 암 환자 치료의 기초가 되며, 이번 승인은 초기단계 암에 대한 키트루다의 4번째 적응증을 추가한다”고 밝혔다.
그러면서 “이제 키트루다는 특정 신세포암 환자의 보조요법으로 승인된 최초의 면역요법제가 됐다. 이 이정표는 더 많은 암 환자를 돕겠다는 자사의 약속에 대한 증거다”고 강조했다.
MSD는 키트루다를 진행성 또는 전이성 질병과 보조요법을 포함해 다양한 신세포암 환경에 대한 단독요법 또는 병용요법으로 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 추진 중이다.
