유럽 집행위원회가 경구용 JAK1 억제제 지셀레카(Jyseleca, 필고티닙)를 궤양성 대장염 치료제로 승인했다.
벨기에 바이오기업 갈라파고스는 유럽 집행위원회가 지셀레카를 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 성인 환자의 치료제로 판매 허가했다고 15일(현지시각) 발표했다.
궤양성 대장염은 흔히 청소년기 후반이나 성인기 초반에 시작돼 평생 지속되는 질환으로 결장과 직장의 점막 내벽에 염증이 나타나는 것이 특징이다.
현재 치료에도 불구하고 많은 환자는 절박성 배변, 실금, 반복적인 혈변, 자주 장을 비워야 하는 필요성, 복통, 수면 장애, 피로 등을 경험한다.
지셀레카는 1일 1회 경구용 JAK1 우선 억제제이며 현재 유럽과 영국, 일본에서 하나 이상의 항류마티스제제(DMARD)에 충분히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염 성인 환자의 치료제로 승인돼 판매되고 있다.
이번에 유럽 집행위원회는 지셀레카를 기존 치료제 또는 생물학적 약물에 충분히 반응하지 않거나 더 이상 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 적응증 추가 승인했다.
이 승인은 필고티닙을 궤양성 대장염 유도요법 및 유지요법으로 평가한 임상 2b/3상 SELECTION 프로그램에서 나온 데이터를 기반으로 한다. SELECTION 임상시험 데이터는 국제 학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐다.
프랑스 낭시대학병원의 로랑 페이린-비룰레 위장병학 교수는 “궤양성 대장염은 치료하기 어렵고 장애를 유발하는 질환이며 중증 사례에서는 환자가 병원에서 퇴원할 수 있도록 하고 결장절제술 같은 외과적 수술의 필요성을 줄이는 것을 목표로 한다”고 설명했다.
이어 “전반적인 목표는 사람의 웰빙에 중요하고 부정적인 영향을 미치는 증상을 관리하고 스테로이드제 사용을 중단하며 일상생활을 개선시킬 수 있도록 하는 것”이라며 “SELECTION 연구에서 필고티닙 정제 제형은 투여하기 쉬웠고 스테로이드제 없이 위약에 비해 훨씬 더 큰 임상적 증상 관해를 제공했으며 내약성이 양호했다”고 말했다.
갈라파고스의 온노 판 더 스톨페 CEO는 “유럽 집행위원회가 지셀레카를 궤양성 대장염이 있는 사람을 위한 치료제로 승인해 매우 기쁘게 생각한다. 이 결정은 궤양성 대장염 환자 1,250명을 대상으로 연구된 지셀레카의 효능 및 안전성 프로필을 뒷받침한다. 이제 자사는 이 치료제를 유럽연합 전역의 의사와 환자에게 가능한 한 빨리 제공하는데 초점을 맞추고 있다”고 밝혔다.
갈라파고스는 길리어드 사이언스와 필고티닙 개발 및 상업화를 위해 협력하고 있다. 유럽에서는 갈라파고스가 상업화 권리를 확보했으며 길리어드는 유럽을 제외한 전 세계에서 상업화 권리를 보유하고 있다.
