유럽 집행위원회가 로슈와 리제네론의 코로나19 항체 칵테일 로나프레브(카시리비맙+임데비맙)의 판매를 승인했다.
로슈는 지난 12일(현지시각) 유럽 집행위원회가 로나프레브를 중증 질환 위험이 높고 산소치료를 필요로 하지 않는 청소년 및 성인(12세 이상, 체중 40kg 이상)에서 코로나19 치료제 및 코로나19 예방을 위한 노출 전 또는 노출 후 예방요법으로 판매 허가했다고 발표했다.
이러한 결정은 코로나19 공중보건 비상사태 동안 안전하고 효과적이며 고품질의 치료제에 대한 심사 일정을 단축하고 있는 유럽의약청(EMA)과 유럽 집행위원회의 우선순위를 반영해 유럽의약청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 제시한 이후 하루 만에 이뤄졌다.
로슈와 리제네론은 로나프레브를 공동으로 개발 중이다. 로나프레브는 단일클론항체 카시리비맙(casirivimab)과 임데비맙(imdevimab)의 복합제이며 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2의 감염성을 차단하도록 만들어졌다.
이 승인은 비입원 코로나19 환자를 대상으로 실시된 REGN-COV 2067 치료 연구와 SARS-CoV-2 바이러스에 노출된 사람을 대상으로 실시된 REGN-COV 2069 예방요법 연구에서 나온 긍정적인 데이터를 기반으로 한다.
로나프레브는 경증 및 중등도 질환을 가진 비입원 환자의 입원 또는 사망 위험을 70%가량 감소시켰으며 증상 기간을 4일가량 줄인 것으로 나타났다. 또한 로나프레브는 연구 시작 시점에 감염되지 않은 사람에서 유증상 감염 위험을 81%가량 감소시켰다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “유럽 집행위원회의 신속한 승인을 환영한다. 로나프레브를 코로나19 치료 및 예방을 위한 중요한 치료제로 인정하는 보건당국이 늘고 있다”고 말했다.
이어 “전 세계에서 백신 접종이 확대되기는 했지만 유럽은 4차 유행에 접어들고 있으며 모든 범위의 질병 중증도와 우려 변이에 대한 치료 옵션이 여전히 필요하다. 코로나19 퇴치를 위해 노력하면서 다른 전 세계 규제기관들과도 협력하길 기대한다”고 덧붙였다.
앞서 로나프레브는 일본에서 승인됐으며 영국, 호주에서 조건부 승인, 미국과 인도, 캐나다 등 국가에서 긴급 또는 임시 사용 승인돼 있다. 로슈는 유럽의약청과 협력해 로나프레브를 코로나19 입원 환자의 치료제로도 확대 승인을 받을 계획이다.
현재 로슈와 리제네론은 중하소득 국가를 포함해 50여 개국에서 쌍방 구매 계약을 통해 로나프레브를 제공하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 환자의 치료를 위한 로나프레브의 사용을 권고한 바 있다.
유럽 집행위원회는 로나프레브와 동시에 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나(Regkirona)를 승인했다.
