◇대웅제약, 베트남에 코로나19 진단키트 수출 계약

대웅제약이 베트남 시장을 기점으로 동남아시아 코로나19 진단키트 시장 진출에 나선다.

대웅제약(대표 전승호)은 베트남 최상위 제약사 중 하나인 비에타파마사(Vietha Pharma Corp)와 약 120억원 규모의 코로나19 진단키트 수출판매계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

베트남 전국에서 매일 8천여 명의 확진자가 발생하는 가운데 베트남 정부는 2021년 말까지 진단키트 1억 개를 사들여 민간에 공급하겠다고 발표한 바 있다. 

이에 대웅제약은 공공입찰에 강점을 가진 현지 파트eo너사를 발굴해 파트너십 계약을 체결함으로써 연간 2,000억원 규모로 추산되는 정부 조달 물량을 집중적으로 공략한다는 계획이다.

남은 절차도 순조롭다. 대웅제약은 빠르면 연내에 현지 판매에 돌입할 것으로 내다보고 있다. 파트너사와 온라인 마케팅 전략을 논의하고 오프라인 심포지엄을 기획하는 등 공격적인 마케팅 활동에도 시동을 걸고 있다.

 대웅제약은 이번 베트남 진출을 기반으로 동남아 전역에 진단키트 판매사업을 확대 전개한다는 계획이다.

박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 “켈스(CALTH)사가 만들어 대웅제약이 공급하는 진단키트는 신속성과 정확성을 인정받은 우수한 제품”이라며 “이번 수출계약을 계기로 베트남 국민들도 빠르고 정확하게 바이러스 감염 여부를 진단해 코로나19에 잘 대처할 수 있길 바란다”고 밝혔다.

대웅제약이 베트남에 수출할 진단키트는 지난 7월 공급계약을 맺은 체외진단 의료기기 전문기업 켈스의 제품이다.

 면역 크로마토그래피법을 이용해 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스 존재 유무를 진단해 감염여부를 15분 안에 판단할 수 있고, 95% 이상의 높은 정확도를 보유하고 있다.

 

◇종근당, 알제리 최대 국영제약사와 3200만불 규모 항암제 수출 계약

종근당(대표 김영주)은 인도네시아 합작법인 ‘CKD OTTO’가 알제리 최대 국영 제약사 사이달(Saidal)과 3200만불 규모의 수출 계약을 체결하고 1차 물량을 출하했다고 15일 밝혔다. 

이번 계약으로 CKD OTTO는 2026년까지 향후 5년간 인도네시아 현지 공장에서 생산하는 항암주사제를 알제리에 수출한다. 

사이달은 종근당과 수출 계약을 맺은 후 알제리 현지에서 품목 허가를 마쳤다. 이번에 수출된 항암제는 입찰을 통해 현지 병원에 즉시 공급될 예정이다.

CKD-OTTO 백인현 대표는 “CKD OTTO의 항암제 공장은 인도네시아 최초로 할랄 인증을 획득한 항암제 공장”이라며 “알제리를 시작으로 향후 20억 인구에 달하는 이슬람 국가 진출을 본격화하겠다”고 말했다. 

CKD OTTO는 종근당과 인도네시아 제약사인 OTTO의 합작법인으로 2015년 9월 설립됐다. 2019년 현지에 12,588㎡ 규모의 항암제 공장을 준공해 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 획득했으며, 인도네시아 이슬람 최고의결기구인 울레마협의회(MUI, Majelis Ulama Indonesia)로부터 할랄(HALAL) 인증을 받은 바 있다.

 

◇한미약품 아모잘탄패밀리 10년, 1만 538명 리얼월드 데이터 발표

지난 10년간 한미약품의 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’를 복용한 환자들을 대상으로 한 후향적 임상 분석 연구에서 우수한 치료 및 복약 순응도 개선 효과가 확인됐다. 

한미약품(대표이사 우종수ㆍ권세창)은 지난 6일 전국 심장내과 전문의 등 약 700여명의 의료진이 참석(온ㆍ오프라인)한 가운데 서울 여의도에서 열린 대한고혈압학회 추계학술대회의 산학세션에서 이같은 임상연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

이날 발표된 주요 연구는 고려대안암병원, 고려대구로병원, 고려대안산병원의 Observational Medical Outcomes Partnership(OMOP) Common Data Model(CDM) database를 이용해 2009년부터 2019년까지 아모잘탄과 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐를 복용한 환자 1만 5538명을 대상으로 진행된 다기관ㆍ후향적ㆍ코호트 관찰 연구다. 

이 연구는 지난달 29일 SCI(E)급 국제학술지 ‘The Journal of Clinical Hypertension’(Impact Factor: 3.738)에 게재된 바 있다. 

분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수가 좌장을 맡아 진행한 이번 세션에서는 고려대안암병원 순환기내과 주형준 교수와 경희대병원 심장내과 정혜문 교수가 연자로 나서 각각 주요 연구 결과들을 발표했다. 

먼저 ‘고혈압과 이상지질혈증 동시 관리의 최신 치료 전략’을 주제로 발표한 주형준 교수는 아모잘탄패밀리 복용 환자들의 우수한 복약 순응도와 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자에서의 우수한 목표 LDL-C 도달률을 소개했다. 

주 교수는 “이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자에서 고정 용량 복합제의 복약 순응도 향상에 따른 치료 효과에 주목했다”며 “Real-world Common Data Model을 활용한 이번 연구에서 2제, 3제 병용요법 시 아모잘탄패밀리의 평균 복약 순응도는 91.5%에 달했다”고 말했다. 

주 교수는 이어 “3제 복합제가 복용 약제수를 더 많이 줄였고 장기 복용 시 90% 이상의 목표혈압 도달률을 나타냈으며, 항고혈압제와 스타틴을 병용투여해야 할 경우 아모잘탄큐 투여군에서 목표 LDL-C 도달률이 89.1%로 가장 우수했다”면서 “이러한 결과를 보면 최근 출시된 4제 복합제 아모잘탄엑스큐는 치료 효과 및 복약 순응도가 더 개선될 것으로 기대할 수 있어 진료 현장에서 유용하게 쓰일 수 있을 것으로 예상된다”고 설명했다.

다음 연자로 나선 정혜문 교수는 항고혈압제의 병용 요법 전략에 주목했다. 정 교수는 “CCB와 ARB 2제 병용 요법으로 조절이 되지 않는 경우, 이뇨제 성분 중 하나인Chlorthalidone이 추가된 아모잘탄플러스가 대안이 될 수 있다”고 소개했다.

정 교수는 “국내외 가이드라인에서 보다 강력한 혈압 조절이 심혈관 위험 감소에 이점이 있다는 다양한 근거가 제시되고 있고 특히 이뇨제 중에서도 chlorthalidone을 우선적으로 권고하고 있다”며 “새로운 기전의 항고혈압제를 병용하는 다양한 치료 전략들은 복합제를 통해 극대화할 수 있을 것”이라고 설명했다.

좌장을 맡은 김철호 교수는 “실제 진료 현장에서 확인되는 복합신약들의 과학적 근거에 주목해야 한다”며 “Real-world Common Data Model 기반의 연구 결과들이 아모잘탄패밀리의 이점을 보다 강력하게 뒷받침할 수 있을 것”이라고 말했다.

아모잘탄패밀리는 2009년 첫 출시된 고혈압치료 2제 복합신약 아모잘탄(암로디핀+로사르탄)에서 아모잘탄큐(아모잘탄+로수바스타틴, 3제), 아모잘탄플러스(아모잘탄+클로르탈리돈, 3제), 아모잘탄엑스큐(아모잘탄+로수바스타틴+에제티미브, 4제)까지 2제에서 4제에 이르는 시리즈 제품이다. 아모잘탄패밀리는 한국에서 가장 많이 처방되는 고혈압치료 복합신약으로, 이르면 올해 안에 누적 매출 1조원을 달성할 수 있을 것으로 기대된다. 

한미약품 관계자는 “건강보험심사평가원 자료에 따르면, 심혈관질환 고위험군 환자일수록 더 많은 약제를 병용 복용하고 있다”며 “우수한 복약 순응도와 치료 효과를 통해 심혈관 질환 위험 관리를 선제적으로 할 수 있는 아모잘탄패밀리를 통해 의료진과 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.                             

◇엔케이맥스, 슈퍼NK 비소세포폐암 임상 1/2a상 결과 발표 
엔케이맥스는 면역항암제 ‘슈퍼NK’의 비소세포폐암 환자 대상 한국 임상 1/2a상 최종 결과를 미국면역암학회(SITC)에서 15일 공개했다고 밝혔다. 

본 임상은 1차 백금기반 표준치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 슈퍼NK(SNK01)와 키트루다(성분명: 펩블로리주맙) 병용요법으로 진행됐다. 

용량별 안전성과 초기 잠재적 유효성을 확인하기 위한 임상으로 대조군은 키트루다 단독투여다. 

공개된 초록에 따르면 슈퍼NK 면역항암제 투여에 따른 부작용은 단 한 건도 발생하지 않았다.

 대조군인 키트루다 단독투여에서 근육통, 관절통 등 Grade 3등급 이상의 심각한 부작용을 보인 것과는 상반된 결과로 해당 임상의 주평가지표인 안정성을 입증했다. 

유효성 평가 부문에서도 슈퍼NK 병용투여군은 키트루다 단독투여군 대비 높은 치료효과를 보여주고 있다는 것이 사측의 설명이다. 

치료군의 질병통제율(DCR; Disease Control Rate)은 66.7%로 키트루다 단독 대조군의 16.7%의 수치와 비교해 우수한 항종양 효과를 보였다. 상세 데이터에 따르면 전체 병용군 12명 중 암세포가 30% 이상 감소한 부분관해(PR; Partial Response)는 5명, 암세포가 증가하지 않은 안전병변(SD; Stable Disease)은 3명으로 확인됐다는 것.

특히 이번 임상 시험에서 주목할 점은 슈퍼NK 저용량투여군(20억개) 대비 고용량투여군(40억개)에서 우수한 효과를 보인 것이다. SNK01 40억개 투여군 환자 6명 중 3명에서 실제로 암덩어리가 감소하는 효과를 보였고, 1년 전체 생존율은 83.3%의 높은 수치를 기록했다. 

무진행생존기간(PFS; Progression-Free Survival)도 대조군 대비 약 6배 늘어난 9.4개월로 나타났다. 

엔케이맥스 김용만 연구소장은 “비소세포폐암은 폐암의 80% 이상을 차지하며 2019년 기준 국내 암사망률 1위 질환”이라고 강조했다.

특히 “이 임상의 대조군 약물인 키트루다는 1위 항암제로 불리지만 폐암에 대한 반응률(ORR)이 최대 20%로 높지 않고, 현재까지 고형암에서 허가된 NK세포치료제는 없는 실정”이라며 “이를 고려할 때 1차 표준 치료에 실패한 폐암 말기 환자에게 슈퍼NK를 투여할 시 치료효과가 보인 것은 매우 고무적인 성과”라고 의미를 부여했다.