유럽의약청(EMA)의 자문위원회가 로슈와 리제네론의 코로나19 항체 칵테일 로나프리브(Ronapreve)의 승인을 권고했다.
로슈는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 로나프리브(카시리비맙 및 임데비맙)를 체중 40kg 이상, 12세 이상인 청소년 및 성인에서 산소공급이 필요하지 않고 중증 질환 위험이 높은 사람의 코로나19 치료제, 코로나19 예방을 위한 노출 전 또는 노출 후 예방요법으로 승인하는 것을 권고했다고 11일(현지시각) 발표했다.
로나프리브 승인에 관한 최종 결정은 조만간 유럽 집행위원회가 내릴 예정이다.
유럽의약청의 CHMP는 공중보건 비상사태 동안 유망한 의약품의 평가를 가속화하기 위한 규제 도구 중 하나인 순차심사 절차를 통해 올해 2월에 로나프리브에 대한 검토를 시작했다.
이 권고는 비입원 환자를 대상으로 실시된 REGN-COV 2067 치료 연구와 SARS-CoV-2 바이러스에 노출된 사람을 대상으로 진행된 REGN-COV 2069 예방요법 연구에서 나온 긍정적인 데이터를 기반으로 한다.
REGN-COV 2067 연구에서 로나프리브는 입원 또는 사망 위험을 70%가량 감소시켰으며 증상 지속기간을 4일 줄인 것으로 나타났다. REGN-COV 2069 연구에서는 로나프리브가 연구 시작 시점에 감염되지 않은 사람에서 유증상 감염 위험을 81%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
현재 로나프리브는 일본에서 사용이 승인됐으며 호주, 영국에서 조건부 승인됐다. 미국, 인도, 캐나다 등의 국가에서는 긴급사용승인 및 임시 승인됐다. 세계보건기구(WHO)는 로나프리브를 조건부 권고한 바 있다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “유럽에서 감염 사례가 급증함에 따라 백신 외에도 질병 부담을 감소시키는 다른 접근방식을 사용하는 것이 매우 중요한데, 로나프리브는 코로나19 치료 및 예방 효과와 다양한 우려 변이에 대한 효능을 입증했다”고 말했다.
이어 “유럽 전역에서 코로나19를 앓고 있는 사람은 이미 앞서 CHMP의 과학적 의견에 따른 긴급 허가를 바탕으로 로나프리브로 치료받고 있다. 이제 위원회가 항체 칵테일 요법의 승인을 권고해 기쁘다”고 밝혔다.
유럽의약청은 로나프리브와 함께 셀트리온의 항체치료제 렉키로나(Regkirona)의 판매 허가를 권고했다. 유럽 집행위원회가 두 약물을 승인할 경우 유럽에서 최초로 승인된 코로나 항체 치료제가 될 것이며 길리어드의 렘데시비르(remdesivir) 이후로 유럽에서 승인된 첫 코로나 치료제가 될 수 있다.
