미국 바이오기업 바이오젠이 알츠하이머병 치료제 애듀헬름(Aduhelm) 투여 후 발생한 사망사건에 대한 조사에 착수했다고 로이터를 비롯한 외신이 보도했다.
애듀헬름은 올해 6월에 미국에서 20여년 만에 첫 알츠하이머병 치료제로 신속 승인됐지만, 효능에 대한 논란 때문에 아직 널리 사용되지는 않고 있다.
환자 사망으로 인해 높아진 안전성에 대한 우려는 애듀헬름의 유용성에 대한 의구심을 더욱 증폭시킬 수 있다.
외신 보도에 의하면 바이오젠은 사망한 75세 환자가 애듀헬름 투여 이후 입원했으며 사망 전에 아밀로이드 연관 영상 이상(Amyloid Related Imaging Abnormalities, ARIA)으로 알려진 뇌부종을 진단받았다고 설명했다.
아밀로이드 연관 영상 이상은 아밀로이드 플라크 축적을 표적으로 하는 다른 유사한 약물에서도 보고된 부작용으로 알려졌다.
다만 사망한 환자에서 발생한 뇌부종이 치료와 관련이 있는지는 아직 확인되지 않았다. 바이오젠은 이 사건을 조사하기 위해 의사 및 전 세계 규제기관과 협력하고 있다고 밝혔다.
앞서 애듀헬름의 임상시험에 참가한 일부 환자들도 아밀로이드 연관 영상 이상 뇌부종(ARIA-E)을 진단받은 것으로 확인됐으며 이는 애듀헬름 처방 정보의 경고 및 주의사항에 표기돼 있다.
이와 관련해 미국 식품의약국(FDA)은 이러한 부작용을 모니터링해야 한다고 조언했었지만, 반드시 약물 투여를 중단해야 한다고 조언하지는 않았다.
바이오젠에 의하면 애듀헬름 임상시험에서 ARIA와 관련된 중대한 부작용 발생률은 0.3%에 불과했으며, ARIA 부작용으로 인한 사망사건은 보고되지 않았다.
바이오젠은 여전히 애듀헬름의 잠재적인 혜택이 위해성보다 크다고 보고 있다고 강조했다. 하지만 전문가들은 애듀헬름 치료와 관련된 데이터가 부족한 상황에서 FDA의 승인 결정이 성급했다는 지적을 제기하고 있다.
