화이자와 바이오엔테크가 미국에서 mRNA 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty) 부스터샷을 18세 이상의 모든 성인에게 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 신청했다.
화이자와 바이오엔테크는 9일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 모든 18세 이상의 성인이 포함되도록 코로나19 백신 부스터샷에 대한 긴급사용승인(EUA) 수정을 요청했다고 발표했다.
이러한 수정 요청은 백신 30µg 부스터샷의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 무작위, 대조 연구에서 나온 결과를 기반으로 한다.
이 연구는 델타 변이가 유행하는 기간 동안 미국, 브라질, 남아프리카에서 1만 명 이상의 환자를 등록했다. 모든 참가자는 화이자-바이오엔테크 백신으로 기초접종을 완료했으며, 2차 접종과 부스터샷 또는 위약 투여까지의 기간 중앙값은 약 11개월이었다.
지난 10월에 양사는 화이자-바이오엔테크 백신 기초 2회 접종을 완료한 사람을 대상으로 한 부스터샷의 효능이 부스터샷을 받지 않은 사람과 비교했을 때 95%로 입증됐다는 긍정적인 톱라인 결과를 공개했다. 이는 무작위, 대조, 코로나19 백신 부스터 연구에서 나온 최초이자 유일한 효능 데이터다.
여러 하위그룹의 분석 결과 백신 효능은 연령, 성별, 인종, 민족, 동반질환에 관계없이 일관됐다. 부작용 프로필은 백신에 대한 다른 임상 안전성 데이터와 전반적으로 일치했으며 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다고 한다.
현재 미국에서 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 부스터샷은 ▲백신 기초접종을 완료한 65세 이상의 고령자 ▲중증 코로나19 위험이 높은 18~64세 성인 ▲기관 또는 직업상 SARS-CoV-2에 자주 노출되는 18~64세 성인 ▲다른 허가된 코로나19 백신으로 기초접종을 완료한 사람을 대상으로 사용하도록 허가돼 있다. 부스터샷 자격 및 일정은 기초접종에 사용된 백신의 라벨 정보에 기초한다.
미국 뉴욕타임스는 FDA가 크리스마스 휴가철 이전에는 부스터샷 승인 확대 여부를 결정할 것이며 이달 21일 추수감사절 이전에 승인할 가능성도 있다고 예상했다. 화이자와 바이오엔테크는 임상 3상 부스터샷 연구 데이터를 유럽의약청(EMA)을 비롯한 다른 규제당국과도 공유하고 있다.
