미국 mRNA(메신저 리보핵산) 전문 생명공학기업 모더나가 유럽에서 6~11세 아동에 대한 코로나19 백신 사용을 허가받기 위해 신청서를 제출했다.
모더나는 6~11세 아동에서 mRNA-1273(제품명 스파이크백스) 50µg(성인 용량의 절반) 2회 접종의 평가를 위해 유럽의약청(EMA)에 조건부 판매 허가 변경을 신청했다고 9일(현지시각) 발표했다.
현재 생후 6개월에서 12세 미만의 소아를 대상으로 한 mRNA-1273의 임상 2상 시험인 KidCOVE 연구가 진행되고 있다.
KidCOVE 연구는 건강한 아동을 대상으로 28일 간격으로 투여하는 mRNA-1273 50µg 2회 접종의 안전성, 내약성, 반응원성, 효과를 평가하기 위한 무작위, 관찰자 맹검, 위약대조군 확장 연구다.
임상시험에서 mRNA-1273 50µg 1차 접종 이후 2주 뒤 P301 1차 사례 정의를 사용해 평가된 백신 효능은 100%였다.
또한 1차 접종 후 2주 뒤 무증상 감염에 대한 백신 효능은 65%로 분석됐다. 증상에 관계없이 SARS-CoV-2 감염에 대한 백신 효능은 80%로 나타났다.
앞서 모더나는 지난달에 6세 이상 12세 미만 아동을 대상으로 진행된 임상 2/3상 시험에서 긍정적인 톱라인 데이터가 나왔다고 발표했다.
소아에서의 반응과 임상 3상 시험 COVE 연구의 젊은 성인에서 관찰된 반응을 비교했을 때 기하평균비율(GMR)은 1.5, 혈청반응률은 99.3%로 확인됐다.
모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “유럽연합에서 6~11세 아동에게 자사의 코로나19 백신을 사용할 수 있도록 하기 위해 EMA에 승인 변경 신청을 제출하게 돼 기쁘다”며 “이는 이 연령대에서 자사 백신을 사용하기 위한 첫 승인 신청을 의미한다”고 밝혔다.
이어 “모더나 코로나19 백신 50µg 용량이 아동에서 SARS-CoV-2 감염을 막는데 도움이 돼 고무적”이라며 “자사 코로나19 백신으로 이 중요한 젊은 연령 인구를 보호하기 위해 다른 전 세계 규제당국에도 이 데이터를 제출할 계획”이라고 덧붙였다.
한편 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 7월에 12세 이상의 청소년에서 모더나 코로나19 백신의 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.
하지만 일부 국가에서는 희귀 심장 관련 부작용 때문에 30세 이하 소아 및 성인에 대한 접종이 중단된 것으로 알려졌다.
지난달에 미국 식품의약국(FDA)은 12~17세 청소년에서 모더나 코로나19 백신의 사용에 대한 검토를 완료하기 위한 추가적인 시간이 필요하다며 심사 기한을 연장했다. 이로 인해 미국에서 6~11세 아동에 대한 백신 사용을 위한 승인 신청도 연기된 상태다.
