일라이 릴리가 유럽에서 코로나19 항체 칵테일의 승인 신청을 철회했다.
유럽의약청(EMA)은 릴리가 신청 과정에서 철회 결정을 내렸다고 밝힌 이후 코로나19 치료 항체 밤라니비맙(bamlanivimab)과 에테세비맙(etesevimab)의 순차심사를 종료했다고 2일(현지시각) 밝혔다.
밤라니비맙과 에테세비맙은 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에서 서로 다른 스파이크 단백질 부위에 결합하고 바이러스가 신체 세포에 침투할 수 없도록 하는 단일클론항체다.
EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 3월부터 두 의약품에 대한 데이터를 순차심사의 일환으로 검토했다. 이 과정 도중 릴리는 최종적인 판매 허가 신청의 평가를 가속화하기 위한 데이터를 제출해왔다.
EMA는 올해 3월에 임상시험 데이터를 기반으로 코로나19 치료를 위한 조언을 발표한 바 있다. 이 조언은 판매 허가 이전에 국가 차원에서 항체 사용을 지지했다.
릴리의 신청 철회 이전에 EMA는 비임상(실험실) 데이터, 임상시험 데이터, 항체의 품질 및 제조공정 및 위험관리계획에 대한 데이터를 받았다. EMA는 데이터를 신속하게 검토했지만, 의약품의 품질에 관한 몇 가지 의문이 만족스럽게 해결되지 않았다고 설명했다.
릴리의 철회 서한에 따르면 CHMP는 정식 판매 허가 신청서 제출을 위해 예측적 검증이 필요하다고 결정했다. 하지만 릴리는 현재 유럽연합 회원국의 수요를 고려할 때 가까운 미래에 추가적인/새로운 원료의약품 제조 캠페인이 필요한 상황이 아니라고 판단했다.
이에 따라 릴리는 현 시점에서 정식 판매 허가 신청으로 진행하기 위해 CHMP가 요구하는 추가적인 데이터를 생성할 수 있는 상태가 아니라고 결론 내렸다.
릴리의 신청 철회에 따라 EMA는 더 이상 항체에 대한 데이터를 검토하고 검토를 완료할 수 없게 됐다. 다만 릴리는 순차심사를 다시 요청하거나 추후 정식 판매 허가 신청서를 제출할 수 있는 권리를 보유한다.
EMA는 릴리의 신청 철회가 올해 3월에 발표된 조언에 영향을 미치지는 않으며 환자들은 국가적인 합의를 통해 계속 두 약물을 투여 받을 수 있다고 덧붙였다.
한편 릴리는 지난 2일 미국에 밤라니비맙, 에테세비맙 61만4000만 도스를 추가 공급하기 위한 총 12억9000만 달러 규모의 계약을 미국 정부와 체결했다.
미국에서 릴리의 항체 칵테일은 경증 또는 중등도 코로나19 치료 및 고위험군의 노출 후 예방요법 용도로 긴급사용 승인됐다.
