미국 식품의약국(FDA)이 노안을 치료하기 위한 최초이자 유일한 점안제를 승인했다.
미국 바이오기업 애브비의 자회사 엘러간은 미국 FDA가 부이티(Vuity, 필로카르핀 HCI 안과용액) 1.25%를 나이가 들면서 근거리 시야가 흐려지는 질환인 노안에 대한 치료제로 승인했다고 지난 29일(현지시각) 발표했다.
노안은 미국 성인 인구의 절반가량에 달하는 1억2800만 명에게 영향을 미치는 것으로 추정되는 흔한 진행성 안질환이다.
부이티는 이 질환의 치료 용도로 FDA에 의해 승인된 최초의 점안제다.
부이티는 매일 1회 투여해야 하며 빠르면 15분 이내에 효과가 발현돼 최대 6시간 동안 지속된다.
원거리 시력에 영향을 주지 않으면서 근거리 및 중간거리 시력을 개선시킬 수 있다.
엘러간은 부이티가 노안을 위해 특별히 설계됐으며 pHast 기술을 사용해 검증된 안과 치료제 필로카르핀을 전달하는 안과용액이라고 설명했다.
부이티는 엘러간의 독자적인 pHast 기술을 통해 눈물막의 생리적 pH에 빠르게 적응할 수 있다. 눈 자체의 기능을 사용해 동공 크기를 줄임으로써 원거리 시력에 영향을 미치지 않고 근거리 시력을 개선시킨다.
이번 승인은 중추적인 임상 3상 시험 GEMINI 1 및 GEMINI 2 연구에서 나온 데이터를 근거로 한다. 두 연구에서는 노안이 있는 40~55세 참가자 750명이 등록돼 부이티 투여군 또는 위약군으로 무작위 배정됐다. 참가자는 1일 1회 부이티 또는 위약을 눈에 점안했다.
부이티는 1차 평가변수를 충족시켰으며 30일차에 중등도조명시각 환경에서 원거리 시력 손실 없이 근거리 시력을 개선시키는데 있어 통계적 유의성을 입증했다.
두 임상시험에서 심각한 이상사건은 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상사건은 두통, 눈 충혈이다.
애브비의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 사장은 “대부분의 성인은 나이가 들면서 노안을 겪게 된다"면서 "많은 사람들은 40세 전후부터 독서용 안경을 사용하거나 글을 읽을 때 멀리 놓고 보거나 글꼴 크기를 키우고 조명을 강하게 하는 등 더 선명하게 보기 위해 노력한다”고 전했다.
이어 “당사는 부이티를 동종계열 최초의 1일 1회 점안제로 제공하게 돼 자랑스럽게 생각하며 사람들이 노안에 접근하는 방식을 바꿀 것이라고 믿고 있다"면서 "FDA의 부이티 승인은 자사가 눈을 관리하는데 있어 가능한 일의 경계를 넓히는 혁신적인 새로운 치료법을 계속 추구하고 있다는 것을 보여준다”고 강조했다.
